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【法规名称】 
【发文字号】 皖食药监市[2004]18号
【颁布时间】 2004-04-12
【实施时间】 2004-04-12
【效力属性】 有效
【法规编号】 341438  什么是编号?
【正  文】

安徽省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于继续推进中药材专业市场、中药饮片专项整治工作的通知


  
各市药品监督管理局:

  
  现将国家食品药品监督管理局《关于继续推进中药材专业市场、中药饮片专项整治工作的通知》(国食药监市[2004]102号)转发你们,并结合我省实际,提出以下意见,请一并贯彻执行。
  
  一、各市、县局要进一步强化措施,加大对辖区内中药材、中药饮片生产、经营、使用单位的监管力度,确保人民用药安全有效。
  
  (一)加大中药材、中药饮片监督抽验力度。对制售假劣中药材、中药饮片案件,要严格按照“五不放过”的原则,查源追踪,一追到底。涉嫌犯罪的,要坚决移送司法机关,决不能以罚代刑。
  
  (二)规范中药饮片生产行为。中药饮片必须由省级食品药品监督管理部门依法认定饮片生产许可资格的合法生产企业生产,其他单位和个人不得生产中药饮片。未经批准,中药饮片生产企业不得委托生产,不得为非法产品提供本企业生产证明。
  
  生产中药饮片,应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。每件包装必须印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片,还必须注明批准文号。
  
  (三)规范中药饮片购销行为。中药饮片只能销售(零售除外)给具有药品生产、经营资格的企业和合法的医疗机构;中药饮片在发运过程中必须要有包装,每件包装上必须注明品名、产地、调出单位、调出、产,并附有质量合格的标志。
  
  二、各市、县局应立即将本通知(包括附件)传达、宣传到辖区内所有涉药单位,并按通知各项要求,结合GMP、GSP认证跟踪检查、日常监督检查及其他专项检查,于6月1、拆开展中药饮片生产及购销行为专项检查。
  
  (一)对无《药品生产许可证》生产中药饮片的行为,依据《药品管理法》第73条的规定给予处罚;对擅自委托加工中药饮片以及为非法产品提供本企业生产证明(包括提供票据、包装、标签等)的行为,依据《药品管理法实施条例》第64条、《药品管理法》第74条的规定给予处罚。
  
  (二)药品生产、经营企业和医疗机构,违反《药品管理法》第34条的规定,从非法渠道购进中药饮片的,依据《药品管理法》第80条的规定给予处罚。
  
  (三)药品生产企业、经营企业,违反《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,将中药饮片销售(零售除外)给无药品生产、经营资格的企业和个人以及非法医疗机构的,依据《药品管理法》第79条的规定给予处罚。
  
  (四)对不符合《关于加强中药饮片包装监督管理管理的通知》(国食药监办[2003]358号)的中药饮片,一律不准销售。对2004年7月1、后,仍不符合中药饮片包装要求的行为,依据《药品管理法实施条例》第73条、《药品管理法》86条的规定给予处罚。
  
  三、亳州市药品监管局要继续加大中药材、中药饮片的市场监控力度,强化治本措施,明确目标,突出重点,狠抓落实,进一步巩固和扩大药品药材市场秩序专项整治成果。
  
  (一)进一步完善亳州市中药材交易大厅和固定门店的质量管理责任体系,监督企业严格执行各项质量管理制度,严防超范围经营中药饮片等问题出现反弹。
  
  (二)加大联合执法力度。联合公安、工商等部门严厉打击地下生产、销售中药饮片以及利用联运、托运站等物流场所变相销售中药饮片等违法行为。
  
  (三)强化对华亳药业有限公司的监督管理,确保其严格按照《药品经营质量管理规范》的要求经营中药材和中药饮片。
  
  (四)切实提高药品监管人员和企业质量管理人员对中药材、中药饮片的外观鉴别能力,增强抽验的针对性和靶向性,提升监管综合效率。
  
  (五)加快建立健全药品突发事件预警和应急机制,及早发现和解决问题,消除药品质量隐患,杜绝重大质量事故发生。
  
  (六)建立健全中药材专业市场监管责任追究制度,落实措施,明确责任,加强监督,增强各级监管人员的责任心和主动性。对因失职、渎职等行为导致中药材专业市场出现严重违法违规行为或重大质量事故的,要严格追究相关人员的法律责任。
  
  (七)大力推进实施GAP认证,加快建立既便于监管又符合亳州实际的中药材种植、加工、销售流通模式,稳步实施亳州中药产业“三步走”发展方案。
  
  四、省局将适时组织督查组,检查各地工作开展情况。各市局要加大对县局工作的指导和督察力度,确保此项工作收到实效。7月31、前,将中药饮片生产及购销行为专项检查情况、取得的成效、存在问题以及下一阶段工作安排书面材料报省局市场监督处。
  
  特此通知。
  
  附件:
  
  1、国家食品药品监督管理局《关于继续推进中药材专业市场、中药饮片专项整治工作的通知》(国食药监市[2004]102号)(略);
  
  2、国家食品药品监督管理局《关于加强中药饮片包装监督管理管理的通知》(国食药监办[2003]358号);(略)
  
  3、国家食品药品监督管理局《关于中药材专业市场中有关问题的函复》(食药监市函[2004]22号)。(略)
  
  
二00四年四月十二日
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