【法规名称】
【颁布时间】 2005-10-14
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34600 什么是编号？
【正 文】
第2页 滥用药物尿液检验作业准则
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[接上页] 一、安非他命类药物： 500 ng/mL。 二、鸦片代谢物： 300 ng/mL。 三、大麻代谢物： 50 ng/mL。 四、古柯代谢物： 300 ng/mL。 五、恺他命代谢物： 100 ng/mL。 前项以外之滥用药物或其代谢物，其初步检验结果依各该免疫学分析方法载明之依据及阈值认定之。无适当免疫学分析方法者，得采用其他适当之仪器分析方法检验，并依其最低可定量浓度订定适当阈值。 第 16 条 尿液检体经初步检验结果低于前条阈值者，应判定为阴性；其验余检体应依第九条规定处理之。 第 17 条 检验机构对同一类滥用药物，得采用两种以上之初步检验方法检验，并应遵循本准则之各项规定。 第 18 条 初步检验结果在阈值以上或有疑义之尿液检体，应再以气相层析质谱分析方法进行确认检验，若无适当气相层析质谱分析方法者，得采用适当之液相层析质谱分析方法进行确认检验。确认检验结果在下列阈值以上者，应判定为阳性： 一、安非他命类药物： (一) 安非他命：500 ng/mL。 (二) 甲基安非他命：甲基安非他命 500 ng/mL，且其代谢物安非他命之 浓度在 200 ng/mL以上。 (三) 3, 4- 亚甲基双氧甲基安非他命 (MDMA) ：500 ng/mL 。同时检出 MDMA及 MDA时，两种药物之个别浓度均低于 500 ng/mL，但总 浓度在 500 ng/mL以上者，亦判定为 MDMA 阳性。 (四) 3, 4- 亚甲基双氧安非他命 (MDA) ：500 ng/mL。 (五) 3, 4-亚甲基双氧-N-乙基安非他命 (MDEA) ：500 ng/mL。 二、海洛因、鸦片代谢物： (一) 吗啡： 300 ng/mL。 (二) 可待因： 300 ng/mL。 三、大麻代谢物 (四氢大麻酚 -9-甲酸， Delta-9-tetrahydrocannab-inol-9-carboxylic acid) ：15 ng/mL。 四、古柯代谢物 (苯甲醯基爱哥宁， Benzoylecgonine) ： 150 ng/mL。 五、恺他命代谢物 (一) 恺他命 (Ketamine) ： 100 ng/mL。同时检出恺他命及去甲基恺他 命 (Norketamine)时，两种药物之个别浓度均低于 100 ng/mL， 但总浓度在 100 ng/mL以上者，亦判定为恺他命阳性。 (二) 去甲基恺他命： 100 ng/mL。 前项以外之滥用药物或其代谢物，得依各该气相层析质谱分析方法最低可定量浓度订定适当阈值；无适当气相层析质谱分析方法而采用液相层析质谱分析方法者，得依该方法最低可定量浓度订定适当阈值。 第 19 条 尿液检体经确认检验结果低于前条阈值者，应判定为阴性，其验余检体应依第九条规定处理之。 第 20 条 司法案件之滥用药物尿液，必要时得采用最低可定量浓度为阈值，不受第十五条、第十八条规定限制。 第 21 条 检验机构之检验报告，应以书面为之。 第 22 条 委验机构于必要时，得要求检验机构提供原始检验纪录或检验结果数值。 第 23 条 委验机构对尿液检验结果有疑义时，得于接获检验报告后十四日内，叙明原因要求复验。 第 24 条 尿液检体复验之阈值以检验机构检验滥用药物或其代谢物之最低可定量浓度为准，其复验结果低于最低可定量浓度者，应判定为阴性；在最低可定量浓度以上者，应判定为阳性。 第 25 条 每一批初步检验检体，应包括下列各品管尿液： 一、一个以上不含待测药物或其代谢物之尿液。 二、一个以上在待测药物或其代谢物阈值浓度以上约百分之二十五之品管尿液。 三、一个以上在待测药物或其代谢物阈值浓度以下约百分之二十五之品管尿液。 第 26 条 每一批初步检验尿液检体中，至少应含百分之十之品管尿液，且其中百分之一 (至少一个) 之尿液检体应为检验机构本身之盲品管尿液。 第 27 条 每一批确认检验检体，应包括下列各品管尿液： 一、在阈值浓度之单点校正检体。 二、一个以上不含待测药物或其代谢物之尿液。 三、一个以上在待测药物或其代谢物阈值浓度百分之二十五内之阳性品管尿液。 四、一个以上在待测药物或其代谢物阈值浓度百分之二十五内之阴性品管尿液。 五、一个以上品管检体为实验室内部之盲品管尿液。 第 28 条 每一批确认检验尿液检体中，至少应含百分之十之品管尿液。 第 29 条 每一批复验检体中，至少应含一个在待测药物或其代谢物阈值浓度百分之四十以下之品管尿液。 第 30 条 检验机构确认检验方法之线性、精密度及准确性，应至少每半年评估一次。 第 31 条 检验机构应订定检验程序之品质保证计划，包括检体监管程序、初步与确认检验方法及检验报告等，并指定专人确实执行。 第 32 条 检验机构对于检验相关之物料及技术服务，应订定符合检验品质需求之采购程序及验收标准，并留存相关纪录文件。 第 33 条 检验机构对于委验机构提出之疑义，应订定其处理原则。 第 34 条 检验机构应订定内部定时稽核及管理审查之程序。 第 35 条 本准则施行前经行政院卫生署指定办理滥用药物尿液检验之卫生机关及各政府机关依法设立之实验室，应于本准则施行日起三年内依本准则规定修正原检验项目及方法。 第 36 条 本准则自中华民国九十三年一月九日施行。 本准则修正条文自发布日施行。 |
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