【法规名称】
【颁布时间】 2005-07-07
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34757 什么是编号？
【正 文】
特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法
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第 1 条 本办法依医疗法 (以下简称本法) 第六十二条第二项规定订定之。 第 2 条 本办法所称特定医疗技术、检查、检验或医疗仪器 (以下简称特定治疗检查检验项目) ，其项目、适应症、操作人员资格、条件及相关事项，如附表。 第 3 条 特定治疗检查检验项目，其属可发生游离辐射设备或须使用放射性物质者，并应符合游离辐射防护法有关规定。 第 4 条 医疗机构施行或使用特定治疗检查检验项目，应向所在地直辖市或县 (市) 主管机关申请登记后，始得为之。 直辖市或县 (市) 主管机关对于医疗机构登记之申请，认有不符第二条附表规定者，不予登记。但其得补正者，得先限期令其补正。 第 5 条 医疗机构依前条规定向所在地直辖市或县 (市) 主管机关申请登记，应检具下列文件： 一、符合第二条附表所定资格条件之证明文件影本。 二、使用之医疗器材其输入或制造许可证明文件影本。 三、其他经中央主管机关规定之文件。 第 6 条 医疗机构经登记施行或使用特定治疗检查检验项目后，终止或停止施行或使用，或操作人员有异动时，应于事实发生之日起三十日内向原登记之直辖市或县 (市) 主管机关申请变更登记。 第 7 条 医疗机构施行或使用特定治疗检查检验项目，因情事变更致不符第二条附表规定者，应即停止施行或使用，并应于二个月内补正。 违反前项规定，除依本法第一百零三条、第一百零七条规定处罚外，直辖市或县 (市) 主管机关并得废止该项登记。 第 8 条 医疗机构施行或使用之特定治疗检查检验项目，其有逾越第二条附表规定之适应症者，除依本法第一百零三条、第一百零七条规定处罚外，直辖市或县 (市) 主管机关并得废止其登记。但有下列情形者，不在此限： 一、情况紧急者。 二、经中央主管机关核准施行人体试验者。 三、国外已许可列入适应症者，得先令其改善。 第 9 条 医疗机构经依前二条之规定受废止登记者，自受废止登记之日起二个月内，不得就同一项目重新申请登记；操作人员自废止登记之日起六个月内，不得登记、施行或使用该特定治疗检查检验项目。 第 10 条 本办法施行前，已施行或使用特定治疗检查检验项目者，应于本办法施行之日起六个月内，依本办法规定补正申请登记。 前项补正期限，依第二条附表另定有补正期限者，从其规定。 第 11 条 本办法自发布日施行。 |
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