【法规名称】
【颁布时间】 2005-01-19
【效力属性】 已修正
【法规编号】 35947 什么是编号？
【正 文】
第2页 罕见疾病防治及药物法
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[接上页] 依第一项规定取得许可证之所有人于特许时间内拟停止制造或输入罕见疾病药物者，应于停止日前六个月以书面通知中央主管机关。 第 18 条 有下列情形之一者，中央主管机关得不受前条第一项规定之限制，受理其他同类药物之查验登记申请，并发给许可证： 一新申请人取得经查验登记许可为罕见疾病药物之权利人授权同意。 二具相同适应症且本质类似之罕见疾病药物之新申请案，其安全性或有效性确优于已许可之罕见疾病药物。 三持有罕见疾病药物许可证者无法供应该药物之需求。 四罕见疾病药物售价经中央主管机关认定显不合理。 依前项第二款至第四款规定经中央主管机关查验登记发给许可证者，适用前条之规定。 第 19 条 罕见疾病药物未经查验登记或有前条第一项第三款、第四款情形之一者，政府机关、医疗机构、罕见疾病病人与家属及相关基金会、学会、协会，得专案申请中央主管机关许可。但不得作为营利用途。 前项专案申请，中央主管机关于必要时，得委讬或指定相关机构或团体办理。 前二项专案申请应备之书证资料、审查程序及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。 第 20 条 罕见疾病药物经认定有危害人体健康之情事或有危害之虞者，中央主管机关得命药商或专案申请者于期限内回收。必要时，并得废止该药物之许可。 第 21 条 经依本法核准上市或专案申请之罕见疾病药物，应由中央主管机关编列年报，载明其使用数量、人数、不良反应及其他相关报告等资料。 药商及专案申请者应提供相关资料，配合前项年报之办理。 第 22 条 非罕见疾病药物依药事法规定制造或输入我国确有困难，且经委员会审议认定有助于特定疾病之医疗者，准用本法有关查验登记及专案申请之规定。 第 23 条 罕见疾病及药物之认定、许可、撤销及废止，中央主管机关应定期公告之。 第 24 条 依本法申请查验登记、临床试验、许可证之核发、展延或专案申请者，应缴纳审查费、登记费或证照费；其费额，由中央主管机关定之。 第 25 条 主管机关得奖励罕见疾病药物或维持生命所需之特殊营养食品之供应、制造及研究发展；其奖励对象、方式或被奖励者应遵循事项之办法，由主管机关定之。 第 26 条 擅自制造、输入未经许可之罕见疾病药物者，或明知未经许可之罕见疾病药物，而贩卖、供应、调剂、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列者，依药事法第八十二条、第八十三条规定处罚之。 第 27 条 违反第十六条规定者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾；其情节重大者，药商于二年内不得再申请该药物之查验登记，并得处医疗机构一个月以上一年以下停业处分。 第 28 条 申请罕见疾病药物查验登记或展延登记，提供不实之书证资料者，处新台币二万元以上十万元以下之罚锾，二年内不得再申请该药物之查验登记；其已领取该药物许可证者，撤销之；其涉及刑责者，移送司法机关办理。 第 29 条 违反第十九条第一项规定，将专案申请之罕见疾病药物充作营利用途者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾；其获取之利益，没入之；二年内并不得再行提出罕见疾病药物之专案申请。 第 30 条 违反主管机关依第二十条规定令其限期回收之命令者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾，并按次连续处罚至回收为止。 第 31 条 违反第二十一条第二项规定，药商处新台币一万元以上五万元以下之罚锾；专案申请者，其再申请罕见疾病药物，中央主管机关得不予许可。 第 32 条 本法所定之罚锾，由主管机关处罚之。 前项罚锾经限期缴纳，届期未缴纳者，依法移送强制执行。 第 33 条 中央主管机关应编列预算，补助依全民健康保险法依法未能给付之罕见疾病诊断、治疗、药物与维持生命所需之特殊营养食品费用。其补助方式、内容及其他相关事项之办法，由中央主管机关定之。 前项补助经费，得接受相关单位或团体之捐助。 第 34 条 医疗机构得专案申请输入罕见疾病病人维持生命所需之特殊营养食品；其应备之书证资料、申请审查程序及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。 第 35 条 本法施行细则，由中央主管机关定之。 第 36 条 本法自公布日起六个月施行。 本法修正条文自公布日施行。 第 37 条 （删除） |
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