【法规名称】
【颁布时间】 2005-01-19
【效力属性】 有效
【法规编号】 35949 什么是编号？
【正 文】
血液制剂条例
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第 1 条 为提升血液制剂之安全与品质及确保其稳定供应，以维护国民健康，特制定本条例。本条例未规定者，依医疗法、药事法及其他相关法律之规定。 第 2 条 本条例所称主管机关：在中央为行政院卫生署；在直辖市为直辖市政府；在县 (市) 为县 (市) 政府。 第 3 条 本条例所称血液制剂，指以人类血液经加工调制，制成一定剂型及剂量之药品。 第 4 条 血液制剂原料，应以国内捐血而得。但国内原料供应不足时，血液制剂制造业者得经中央主管机关核准，自国外输入。 第 5 条 主管机关为达到血液制剂之国内自制自给，应积极推行捐血教育及宣导措施，鼓励民众捐血。 第 6 条 中央主管机关为确保血液制剂安全、品质及稳定供应，并促进血液制剂安全性技术之研发及发展国内血液制剂产业，应订定血液制剂发展方案。 第 7 条 捐血机构应致力推展捐血工作，提升血液制剂原料安全，协助确保稳定供应及采行保护捐血者健康措施。 第 8 条 血液制剂制造业者，应符合药品优良制造规范，提供安全及优良品质之血液制剂。 第 9 条 医疗机构、医师使用血液制剂时，应优先使用国内捐血制造之血液制剂，并提供病人血液制剂之用药资讯。 为尊重病人使用之意愿，以其他原料、方法或基因工程所制成之制剂，使用时不受前项规定之限制。 第 10 条 捐血机构应订定年度采集血液计划，包括捐血量、医疗用血量、供血液制剂制造之原料血量及办理推展捐血事宜，报请中央主管机关备查。 第 11 条 血液制剂制造、输入业者，应定期将其预估及实际制造或输入之血液制剂数量，报请中央主管机关备查。 第 12 条 中央主管机关应订定年度血液制剂预估需求计划，并公告之。 前项年度预估需求计划，应包括下列事项： 一、血液制剂之种类。 二、年度所需制造与输入血液制剂之种类及目标量。 三、血液制剂制造之目标量所需血液原料量。 四、血液制剂之替代性医药品量。 五、其他有关血液原料有效利用事项。 第 13 条 捐血机构对于所采集之血液原料，得自为血液制剂制造业者或经中央主管机关核准后，提供其他血液制剂制造业者。 捐血机构提供其他血液制剂制造业者，得收取工本费用；其费额，应报中央主管机关核准。 第 14 条 捐血机构采集血液应对捐血者实施健康筛检。 捐血者健康要件之标准及前项健康筛检之项目，由中央主管机关定之。 第 15 条 捐血机构于必要时，应提供血液制剂制造业者相关血液原料之采集时间、检验项目与结果及捐血者资料等必要资讯，以防止血液原料发生健康危害。 第 16 条 违反第十条、第十一条规定者，由中央主管机关处新台币二万元以上十万元以下罚锾，并令其限期改善，届期未改善者，按次连续处罚。 第 17 条 依本条例所处之罚锾，经限期缴纳，届期未缴纳者，依法移送强制执行。 第 18 条 本条例施行细则，由中央主管机关定之。 第 19 条 本条例自公布后一年施行。 |
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