【法规名称】
【颁布部门】 河北省药品监督管理局
【发文字号】 冀药安[2002]570号
【颁布时间】 2002-12-20
【实施时间】 2003-01-01
【效力属性】 失效
【法规编号】 361706 什么是编号？
【正 文】
第2页 河北省药品监督管理局关于发布《河北省药品生产日常监督检查管理办法》(试行)的通知[失效]
|
[接上页] 现场监督检查的具体时间事前不通知受检单位。 第十六条 现场监督检查程序 （一）首先应出示“行政执法证”，检查人员不得少于两人； （二）告知受检单位检查的目的、检查的范围、检查日程安排和检查人员分工，落实陪同检查人员； （三）进行现场检查，如实记录现场检查情况； （四）检查组汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《现场检查笔录》（见附件2）及相关的药品监督行政执法文书； （五）检查组长宣布监督检查结果。经核对无误后，监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《现场检查笔录》签字并存档保存。被检查单位的负责人或有关人员拒绝签名的，应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。注明在现场的受检单位负责人或有关人员的职务、姓名、受检时间、地点等。 第十七条 设区市、县药品监督管理局（含派出机构）要对本辖区药品生产企业、医疗机构制剂室建立完整的监督管理档案。主要内容为： （一）核（换）发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的相关资料； （二）《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》历次变更内容、依据及年检资料； （三）GMP认证申报资料及药品GMP认证现场检查方案、药品GMP认证现场检查不合格项目情况和整改情况；药品GMP认证复查方案、药品GMP认证复查不合格项目情况和整改情况； （四）生产条件改变时申报及核准的资料； （五）日常监督检查的资料； （六）不良行为纪录； （七）其它相关资料。 第四章 行政处理程序 第十八条 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料，检查人员可以采取查封、扣押的行政强制措施。采取行政强制措施的，检查人员应向当事人出具《查封（扣押）通知书》。 进行查封（扣押）时应有当事人在场，当事人拒绝到场的，检查人员可以邀请有关人员参加。 对查封（扣押）的物品应开列《查封（扣押）物品清单》，由检查人员和当事人签名或盖章。 第十九条 在监督检查过程中，需要采集鉴定检验样品的《含查封（扣押）的药品》，应填写抽验单。所抽验的样品应标明编号并及时送交当地药品检验所进行鉴定检验。 第二十条 药品检验不合格应进行行政处罚的，安监处（科、股）应在检验报告书收到之日起2日内移交本局稽查科（处、股）立案查处。对查封（扣押）的药品，经检验合格的，安监处（科、股）应当及时制作《解除查封（扣押）通知书》，解除行政强制措施。 第二十一条 在现场监督检查中，对于违法事实清楚、证据确凿，应当按照简易程序进行行政处罚的，当场作出如下行政处罚决定： （一）予以警告的行政处罚； （二）对法人或者其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚。 对当场作出行政处罚决定的，应当填写《当场行政处罚决定书》。当场作出的行政处罚决定，应在7个工作日内报所属药品监督管理局备案。 第二十二条 按照《行政处罚法》、《药品管理法》等法律、法规、规章的有关规定，应当按照一般行政处罚程序进行处罚的，应按照以下程序进行： （一）安监处（科、股）应当及时填写《安全检查案件移送书》（见附件3），并在2日内移送本局稽查科（处、股）依法查处，并给予配合； （二）案件结案后，受移送的稽查科（处、股）应当填写《安全检查案件结案书》（见附件4）将案件查处结果告知移送的安监处（科、股）。 第二十三条 对行政处理决定不服的，检查人员应告知被检查单位可以向上一级药品监督管理局进行行政复议或向人民法院起诉。 第五章 监督检查守则 第二十四条 监督检查人员要学习和掌握有关药品监督管理工作的方针、政策、法律、法规及药品相关的专业知识。 第二十五条 在监督检查期间，监督检查人员应做到遵纪守法，廉洁奉公，作风正派，对企业技术机密应予保密，实事求是，认真履行监督检查任务。 第二十六条 在监督检查期间，监督检查人员原则上不得在被检查单位就餐；不得接受被检查单位安排的任何活动或任何馈赠；不得让被检查单位出车接送。 第二十七条 药品监督管理部门未按本办法履行监督检查职责的，按照《药品管理法》第九十七条、九十八条、九十九条依法处理。 第六章 附则 第二十八条 河北省药品监督管理局负责本办法的制定、修改和解释。 第二十九条 本办法未规定事宜按照国家有关规定执行。 第三十条 本办法自2003年1月1日起执行。 附件1:现场监督检查审批表（略） 附件2:河北省药品监督执法文书--现场检查笔录（略） 附件3:河北省药品监督执法文书--安全检查案件移送书（略） 附件4:河北省药品监督执法文书--安全检查案件结案书（略） |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！