【法规名称】
【颁布部门】 北京市卫生局
【颁布时间】 2002-04-23
【实施时间】 2002-04-23
【效力属性】 有效
【法规编号】 372100 什么是编号？
【正 文】
第2页 北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法
|
[接上页] 第九条 已注册产品因产品性能指标变化，变更时应提交如下资料： (一)申请表； (二)注册产品性能指标变更申请报告。申请报告主要应包括以下内容：注册产品性能指标变化的原因；变更前、后注册产品性能指标变化的说明；变更后产品第三方型式检测(第二类产品)或产品全性能自测报告(第一类产品)的情况说明；产品注册情况(产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别)等；申请报告须由申请变更企业法人签字及加盖企业公章； (三)对由于产品性能指标变化造成产品适用范围或产品有效性发生变化的应提供至少两家医院经审批的临床试验报告(如需要)； (四)变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准(或修标单)； (五)变更后第三方型式检测报告(第二类产品)或产品全性能自测报告(第一类产品)； (六)原《医疗器械产品生产制造认可表》原件； (七)性能指标变更前及变更后的产品使用说明书； (八)性能指标变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》(一式两份，须打印并在右上方加盖企业公章)； (九)申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。 第十条 因产品注册证丢失或毁损，企业申请补办时应提交如下资料： (一)申请表； (二)产品注册证补办申请报告。申请报告中一般应包括：产品注册证丢失或毁损的原因；产品注册情况(产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等)；承担因产品注册证丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明，申请报告须由企业法人签字并加盖企业公章； (三)《医疗器械生产企业许可证》(副本)或《医疗器械生产企业备案表》复印件一份(如需要)； (四)原注册证、认可表复印件； (五)《医疗器械产品生产制造认可表》(一式两份，须打印)； (六)申请补办企业对所报送申办材料真实性的声明。 第十一条 由申请变更、补办企业填报的表格及编写的各申办材料均须按A4规格纸张打印，打印务必清楚、整洁；政府及其他机构出具的文件按原件(复印件)尺寸提供。申请变更、补办企业提供的所有申办材料左页边距应大于20mm(用于装订)，每份申办材料应加盖企业公章。 第十二条 申办材料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；提供的复印件应清晰，与原件完全一致。 第十三条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至X年X月X日止。发证时收回原证。 第十四条 凡生产企业资源发生重大变化的不属于产品注册证变更范围，不执行本办法。 第十五条 申办变更企业提交的申办材料应符合《北京市第一类医疗器械产品注册申办材料受理、审查标准的办法》、《北京市第二类医疗器械产品注册申办材料受理、审查标准的办法》的要求。 第十六条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。 第十七条 本办法自发布之日起施行。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！