【法规名称】
【颁布部门】 北京市卫生局
【颁布时间】 2002-04-23
【实施时间】 2002-04-23
【效力属性】 有效
【法规编号】 372118 什么是编号？
【正 文】
第2页 北京市第一类医疗器械产品注册申办材料的审查办法
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[接上页] 第十四条 申办企业申请产品换证注册时，应提交该换证产品原准产注册证书及认可表复印件。换证产品应与原注册产品(企业名称、产品名称、规格型号)相同，如有不同，应依据国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的有关规定执行。 第十五条 申办企业申请产品注册时，应对申办材料(列出申办材料的清单)的真实性、有效性提交自我保证声明，由企业法人签字并加盖公章。 第十六条 由申办企业填报的表格及编写的各申办材料均须按A4规格纸张打印，打印务必清楚、整洁；政府及其他机构出具的文件按原件(复印件)尺寸提供。 申办企业提供的每份申办材料应加盖企业公章，所有申办材料左页边距应大于20mm(用于装订)。 第十七条 申办材料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；提供的复印件应清晰，与原件完全一致。 第十八条 申办材料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受产品注册证管理。 第十九条 申办企业应按不同规格、型号提供5寸以上(含5寸)注册产品彩色照片。照片应能清晰反映产品的全貌。 第二十条 本办法中的第一类医疗器械，是依据国家药品监督管理局令第15号《医疗器械分类规则》及《中国医疗器械产品分类目录》划分的。 第二十一条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。 第二十二条 本办法自发布之日起施行。 |
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