【法规名称】
【颁布部门】 北京市卫生局
【颁布时间】 2002-04-23
【实施时间】 2002-04-23
【效力属性】 有效
【法规编号】 372139 什么是编号？
【正 文】
第2页 北京市第二类医疗器械产品注册申办材料的审查办法
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[接上页] (二)临床试验须在申报产品型式检验合格后方可进行； (三)临床试验报告提供方式应符合国家药品监督管理局令第16号关于《医疗器械注册临床试验报告分项规定》； (四)临床试验应按国家药品监督管理局《医疗器械产品临床试验管理办法》的规定进行。 第十五条 申办企业在办理试产、准产、换证注册时，提交的注册产品使用说明书应符合国家药品监督管理局令第30号《医疗器械说明书管理规定》的规定。说明书中的产品主要性能、结构、技术指标应符合注册产品标准；产品适用范围应客观、真实、符合临床试验报告结论。 第十六条 申办企业提交的试产期间产品完善报告一般应包括以下内容： (一)企业根据产品特点及在试产注册时产品存在的问题等，报告申办产品在试产期间产品持续改进情况； (二)对于试产注册时专家评审意见的执行情况； (三)生产工艺、生产设备、检测手段等更改完善情况； (四)对已发现或潜在的问题所采取的纠正、预防措施等； (五)在试产期间产品若做过改进或完善，申办企业必须对产品的变动逐一加以说明。 第十七条 申办企业提交的产品质量跟踪报告一般应包括以下内容： (一)应提供申办企业的质量管理、质量控制措施及内部质量评审结果的说明；在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；国家对产品监督抽查情况；申办企业在质量体系管理评审及内部审核中对产品质量的审查情况；产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况； (二)产品如有可追溯性要求，或产品一旦出现伤亡事故是否可实施有效的追溯并执行质量事故报告制度和质量事故公告制度等； (三)申办企业通过各种渠道、方式收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等； (四)根据本报告，申办企业能表明该注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性无重大问题。 第十八条 申办企业在提交质量体系考核报告或质量体系认证证书时，应提供以下形式之一的考核报告或认证证书： (一)经北京市药品监督管理局签章并在有效期之内的质量体系考核报告(原件)，考核的产品范围应覆盖申办的注册产品； (二)国家药品监督管理局认可的质量认证机构颁发的GB／T19001和YY／0287或(GB／T19002和YY／0288)标准的质量体系认证证书(复印件)，证书在有效期内，认证的产品范围应覆盖申办的注册产品； (三)实施产品安全认证的企业所提供的在有效期内的产品安全认证证书(复印件)，认证的产品范围应覆盖申办的注册产品； (四)提供一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查验收报告(原件)，报告应合格。 第十九条 申办企业申请产品准产或换证注册时，应提交该注册产品原试产或准产注册证书及认可表复印件。换证产品应与原注册产品(企业名称、产品名称、规格型号)相同，如有不同，应依据国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的有关规定执行。 第二十条 生产无菌医疗器具及其零部件的生产企业，应提供符合YY0033－2000《无菌医疗器具生产管理规范》要求的无菌医疗器具洁净室(区)环境监测报告(试产、准产、换证注册时提供)。 第二十一条 申办企业申请产品注册时，应对申办材料(列出申办材料的清单)的真实性、有效性提交自我保证声明，由企业法人签字并加盖公章。 第二十二条 由申办企业填报的表格及编写的各申办材料均须按A4规格纸张打印，打印务必清楚、整洁；政府及其他机构出具的文件按原件(复印件)尺寸提供。 申办企业提供的每份申办材料应加盖企业公章；所有申办材料左页边距应大于20mm(用于装订)。 第二十三条 申办材料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；提供的复印件应清晰，与原件完全一致。 第二十四条 申办材料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。 第二十五条 本办法中的第二类医疗器械，是依据国家药品监督管理局令第15号《医疗器械分类规则》和《中国医疗器械产品分类目录》划分的。 第二十六条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。 第二十七条 本办法自发布之日起施行。 |
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