【法规名称】
【颁布部门】 贵州省其他机构
【颁布时间】 2002-05-01
【实施时间】 2002-05-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 372226 什么是编号？
【正 文】
第2页 贵州省开办药品零售企业设置暂行规定
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[接上页] （七）质量事故的处理和报告制度； （八）质量信息的管理； （九）药品不良反应报告的规定； （十）卫生和人员健康状况的管理； （十一）服务质量的管理规定； （十二）经营中药饮片，有符合中药饮片购、销、存管理的规定； 药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。 第十二条 零售企业和零售连锁门店，备有能够满足当地消费者需要的药品，达到药品分类管理的要求，具备24小时供应。 第四章 审批 第十三条 开办药品零售企业、零售连锁门店，必须通过开办资格审查，经批准发给《药品经营许可证》。 第十四条 药品零售企业、零售连锁门店开办资格审查程序： （一）开办申请的形式审查 1、符合第三章条件要求的申请者，首先向拟开办企业所在地的地、州、市药品监督管理部门提交开办申请报告及有关材料。申请报告包括下列内容： ①申请开办者基本情况； ②拟开办药店名称、地址； ③拟开办药店按第七条、第八条、第九条规定专业技术人员简历（包括：姓名、年龄、性别、所学专业、学历、现所在单位及职务、拟任职务）； 拟开办药店具有第十条第（二）款规定的营业面积、仓储设施情况。 2、地、州、市药品监督管理部门接到申请报告后，10个工作日内，进行实地考察，并报告主管领导批准后，通知申办者填报《药品经营许可证》（零售）或《药品经营许可证》（连锁门店）申请表（见附件1）并提供以下材料： 企业名称预先核准批件； 营业、仓储、办公房产使用证明或租赁合同； 有关专业技术人员学历、职称证书等复印件； 拟开办零售连锁门店还应提供由省药品监督管理局核发的零售连锁企业《药品经营许可证》和省级工商行政管理部门核发的《营业执照》复印件； 企业经营管理、质量管理制度目录； 企业设施、设备名称目录； 对提交材料真实性的声明（非法人企业由设立该单位的法人企业提交，并由法人企业提交承担法律责任的声明）。 地、州、市药品监督管理部门认为需要提交的其它材料； 地、州、市药品监督管理部门收到申请和全部申报材料后，应在5个工作日内进行形式审查，对审查合格的，应发出批准筹建的通知。形式审查期间，通知申请企业补充材料或需澄清问题，等候时间不计入审查时限。 （二）开办资格的审查 1、申请开办者接到开办申请批准通知后，方可根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》和本规定的有关要求组建药店，建成后写出申请验收报告，报拟开办企业所在地、州、市药品监督管理部门进行现场检查验收。 2、地、州、市药品监督管理部门在接到申请验收报告后，应组织由省级以上（含省级）GSP检查员组成的审查组按贵州省药品监督管理局依据GSP制定的《贵州省开办药品零售企业资格审查细则》（见附件2）、《贵州省开办药品零售连锁门店资格审查细则》（见附件3）的有关规定对开办企业进行现场检查验收，审查组应写出审查报告并填写药品零售企业资格审查表（见附件4）一式两份，报企业所在地、州、市药品监督管理部门进行审查。 （三）地、州、市药品监督管理部门对开办资格审查通过的企业，发给《药品经营许可证》，企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 （四）受理申请的地、州、市药品监督管理部门应当自收到申请之日起到对符合条件的企业发给《药品经营许可证》的总体工作时间为三十日。 （五）新开办的药品经营企业，应当在取得《药品经营许可证》后6个月内，通过《药品经营质量管理规范》的认证，并取得证书。 第五章 备案与监督 第十五条 备案程序 地、州、市药品监督管理部门批准建立的零售药店、零售连锁门店，应将一份审查表报送省药品监督管理局备案。 第十六条 省药品监督管理局负责组织对零售企业、零售连锁门店的抽查工作。 第六章 附则 第十七条 本规定下列用语含义是： 城市：凡经国务院批准，设置市建制的市人民政府所在地均列为城市。 乡、镇：凡经省人民政府批准设置乡、镇建制的乡、镇人民政府所在地的区域，列为乡、镇的范围。 城镇型居民区：凡常住人口在两千（含本数）以上，居民中非农业人口占70%以上的大中型工矿区、林垦区、风景名胜区的管理机构，科研单位和高等院校所在地的区域，均列为城镇型居民范围。 乡村：除上述区域外，人口居住比较分散，居民以从事农业生产为主的地区属于乡村。它包括集镇、自然村、零星居民点等。城区、镇所管辖的村列入乡村范围。 第十八条 《药品经营许可证》（零售）申请表，《药品零售企业资格审查表》由省药品监督管理局制定。《药品经营许可证》编号按国家药品监督管理局药管市（2000）129号文件执行。 第十九条 本规定由贵州省药品监督管理局负责解释。 第二十条 本规定自下发之日起执行。 附件（略）。 |
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