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[接上页] 第十一条 大型医用设备投入使用前,应经大型医用设备应用技术评审委员会重庆分会进行技术评审,经评审合格者,发给《大型医用设备应用许可证》。复审工作每2-3年进行一次。 第十二条 大型医用设备技术评审程序。 1、评审前,由使用机构向大型医用设备技术委员会重庆分会提出申请,并出示《大型医用设备配置许可证》和《大型医用设备上岗人员技术合格证》。 2、由大型医用设备技术评审委员会重庆分会组织专家到使用单位对设备进行技术评审。 3、评审工作应严格按照卫生部大型医用设备技术评审委员会制定的项目、程序、方法进行,设备性能必须达到订货合同中规定的技术参数,设备的配套必须包括用于质量控制的基本检测工具。 4、大型医用设备技术评审委员会重庆分会根据专家评审记录和结果评定设备技术等级,确定设备合格、基本合格、不合格。 5、评定合格设备,发给《大型医用设备应用许可证》,基本合格设备,限定使用单位采取维修、更换部件等有效措施、复审合格后发给《大型医用设备应用许可证》;不合格设备,令其停止使用。 第四章 人员管理 第十三条 使用大型医用设备的操作人员必须实行技术考核,上岗资格认证制度。使用操作人员应具备以下条件。1、CT:诊断人员必须具备医师资格,并从事X射线工作3年以上,技术人员必须具备中等专业以上学历,并从事X线诊断工作3年以上; 2、MRI:医师和技术人员必须具备上述条件,并从事CT工作2年以上; 3、X-刀、Y-刀:治疗人员必须具备医师资格。技术人员必须;具备中等专业以上学历,并从事放射治疗工作2年以上。 第十四条 大型医用设备使用人员必须经考试合格,取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》并在重庆市卫生局登记注册后方可上岗工作。 第十五条 大型医用设备每台至少配备取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的医师和技术人员各两名。 第十六条 重庆市卫生局组织实施全市大型医用设备使用操作人员技术考核和资格认证及发证工作。 第五章 监督与处罚 第十七条 医疗卫生机构只有取得《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备应用许可证》、《大型医用设备上岗人员合格证》方可使用大型医用设备。 第十八条 经大型医用设备技术评审委员会重庆分会复查,发现大型医用设备技术指标不合格又未及时调试修复者;上岗人员调离又未及时补充等违反本办法者,责令其停止使用,情节严重者,吊销《大型医用设备配置许可证》和《大型医用设备应用许可证》无法修复的大型医用设备由大型医用设备技术评审委员会重庆分会办公室提出终止使用,并按有关规定办理报废手续。 第十九条 凡违反本办法有下列情形之一的,将按卫生部第43号令第十七条规定对机构和个人给予处罚。 ]、对未取得《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构,擅自购置大型医用设备的,责令停止使用,并处以购买价格10%以下的罚款: 对该医疗机构主要负责人与经办人给予行政处分, 2、未取得《大型医用设备应用许可证》而擅自启用的大型医用设备,责令停止使用;经复审检查应用质量不合格的大型医用设备,责令停止使用,并吊销其《大型医用设备应用许可证》。对当事人和主管人给予行政处分。情节严重者,吊销其《大型医用设备配置许可证》。 3、未经考核即未取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的人员,擅自使用操作大型医用设备的,责令其停止使用操作,并对当事人与主管人给予行政处分。 第六章 附则 第二十条 大型医用设备的常规管理仍按卫生部颁发的《卫生事业仪器设备管理办法(暂行)》执行。 第二十一条 本办法由重庆市卫生局负责解释。 第二十二条 本办法从公布之日起实行。 |