【法规名称】
【颁布部门】 浙江省药品监督管理局
【发文字号】 浙药监械[2002]65号
【颁布时间】 2002-02-24
【实施时间】 2002-02-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 374767 什么是编号？
【正 文】
浙江省药品监督管理局关于医疗器械生产、经营企业许可证变更的有关事项的通知
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各市药品监督管理局： 为加强医疗器械生产、经营企业许可证的管理，简化办事程序，提高工作效率，现就企业要求变更许可证的有关事项通知如下： 一、医疗器械生产、经营企业申请变更《许可证》，应填写《医疗器械生产、经营企业许可证变更申请表》（以下简称《申请表》），向所在市局提出申请，市局初审签署意见后，由企业将所需资料与《申请表》（一式二份）统一上报省局，省局核准后向企业发出《医疗器械生产、经营企业许可证变更核准通知书》（以下简称《通知书》）并同时抄送市、县局。医疗器械生产、经营企业凭《通知书》和《许可证》原件到省局办理变更手续。 二、生产企业申请变更注册、生产地址、增加生产产品范围，经营企业申请变更注册，经营地址，增加经营产品范围的，需经现场检查验收，此项工作均委托各市局承担，省局不再书面一一委托。企业向市局提出验收申请后，市局即可组织检查组进行验收。洁净室（区）环境检测依据为行业标准YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》。 三、经备案的医疗器械生产、经营企业申请变更备案内容的，则按《浙江省医疗器械生产、经营企业资格认可实施细则（试行）》相关规定重新办理备案手续。 四、本《通知》自下发之日起施行。 二○○二年二月二十四日
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