【法规名称】
【颁布时间】 2004-12-02
【效力属性】 已修正
【法规编号】 37848 什么是编号？
【正 文】
第2页 药物制造业者检查办法
|
[接上页] 产地为欧盟之制造业者，于中欧医疗器材技术合作换文有效期间内，得以与中央卫生主管机关医疗器材优良制造规范代施查核机构签订查厂报告交换技术合作方案之欧盟医疗器材相关指令代施查核机构所出具查厂报告书或中央卫生主管机关认可建立合作之欧盟会员国所出具查厂报告书，连同该欧盟会员国最高卫生主管机关制售证明及该欧盟代施查核机构出具与医疗器材优良制造规范同等效力之符合性证书 (如 ISO 13485、EN 46001、ISO 13488 或 EN 46002)，共同替代第一项第一款至第三款之资料。 第一项检查如有实施国外检查之必要者，申请人应向中央卫生主管机关缴纳费用及国外制造业者之品质手册，并与国外制造业者配合检查要求，备齐相关资料。 第 8 条 第三条 第一项第二款之检查，国产药品制造业者以每二年检查一次为原则；国产医疗器材制造业者应于证明文件有效期间届满前三个月内主动提出申请，并以每三年检查一次为原则；中央卫生主管机关于必要时或发现药物有重大危害之情事者，得另实施不定期检查，并以不预先通知检查对象为原则。 前项检查，由中央卫生主管机关检查药物制造业者实施药品优良制造规范或医疗器材优良制造规范之现况，并得通知直辖市或县 (市) 卫生主管机关及工业主管机关派员参加。业者应配合检查要求，并准用第四条或第六条规定备齐相关资料。 第 9 条 输入药物国外制造业者后续追踪管理之检查，由中央卫生主管机关定期或依实际需要检查之；输入医疗器材国外制造业者之定期检查，业者应于证明文件有效期间届满前三个月内主动提出申请，并以每三年检查一次为原则。 前项检查，由中央卫生主管机关检查药物制造业者实施药品优良制造规范或医疗器材优良制造规范之现况；业者应配合检查要求，并准用第五条或第七条规定备齐相关资料。 第 10 条 药物制造业者经检查符合第四条至第九条规定之一者，由中央卫生主管机关就检查合格之项目，依药物制造工厂设厂标准第三条第二项或第三项规定，核发符合药品优良制造规范或医疗器材优良制造规范之证明文件；符合医疗器材优良制造规范之证明文件有效期间为三年。 前项证明文件核发后，如经主管机关后续检查发现有不符合药品优良制造规范或医疗器材优良制造规范之情形而未于期限内改善，或经发现有重大危害或违规情节重大，或登记事项变更而未依规定申请变更或未获核准变更者，中央卫生主管机关得废止该证明文件。 第 11 条 第三条 第一项第三款之检查，由直辖市或县 (市) 卫生主管机关会同工业主管机关检查当地之药物制造业者；其检查期间及重点如下： 一、每年举行一次。 二、检查重点除药物制造业者之设备外，并包括其制造、加工、装配之作业程序、品质管制及其成品、半成品、原料、配件容器、包装、标签 、仿单与工厂或场所之安全、机器按装排列及操作效率等。 第 12 条 其他检查，由卫生主管机关及工业主管机关依相关法令规定或视需要依职权办理。 第 13 条 主管机关执行各项检查时，得视需要邀请有关机关或专家参与。 第 14 条 检查人员执行检查任务时，应出示身分证明文件；检查时，得索取并影印相关文件；必要时，得取样、照相并录音存证。 如受检查业者无故拒绝、规避或妨碍时，得迳予判定该次检查结果为不合格。 第 15 条 药物制造业者经检查所见缺失，应依检查机关核发之检查报告或有关文件，于期限内改善并检送改善报告。 执行检查之机关得视受检查业者之违规情节，或于受检查业者逾期未改善或其改善报告仍有缺失时，依相关法令规定处罚。 第 16 条 本办法之各项书表，由中央卫生主管机关定之。 受检查业者应依书表所载事项，备齐相关资料；填写书表及检附之资料，限用繁体中文及英文；如非繁体中文或英文者，应另附繁体中文或英文译本。 第 17 条 本办法自发布日施行。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！