【法规名称】
【颁布时间】 2004-10-22
【法规编号】 37954 什么是编号？
【正 文】
药物委讬制造及检验作业准则
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第 1 条 本准则依药事法 (以下简称本法) 第四十二条第二项规定订定之。 第 2 条 药物之委讬制造及检验，应依本准则之规定；本准则未规定者，适用其他有关法令之规定。 第 3 条 本准则所称委讬制造，系指将药物在制程中之任一阶段或连续阶段或全程委讬他厂制造。 第 4 条 本准则所称委讬检验，系指将药物技术层面之研究发展、制程中之管制作业及原物料、半制品或产品之品质管制与安定性试验等项目，委讬他厂或相关单位执行。 第 5 条 委讬制造或检验药物，应事先申请中央卫生主管机关核准。 申请药物委讬制造及检验，限持有药物许可证或申请药物查验登记之药商。 第 6 条 经核准委讬制造或检验之药物，除法律另有规定外，其产品责任由委讬者负责。 第 7 条 委讬制造或检验契约有效期间届满不再续约或因故中途解约，或变更委讬检验项目时，委讬者应先觅妥其他受讬厂或相关单位，重新依规定申请委讬制造或检验。 第 8 条 受讬制造厂，应为符合药物制造工厂设厂标准第三编 (以下简称药品优良制造规范) 或第四编 (以下简称医疗器材优良制造规范) 规定之药物工厂。 第 9 条 委讬制造者应先觅妥受讬厂，并填具申请书及检附双方签立之委讬制造契约等相关文件，向中央卫生主管机关申请核准。 第 10 条 经核准委讬制造之药物，其标签及包装，除应符合本法及有关法令规定外，并应刊载受讬厂及委讬者之名称、地址。但受讬厂之名称、地址，经中央卫生主管机关核准者，得以刊载其所在国别替代之。 前项药物之仿单，除应符合本法及有关法令规定外，并应分别标示制造厂及委讬者之字样，包括受讬厂及委讬者之名称、地址。 第 11 条 经核准委讬制造之药物，其许可证有效期间之展延，应由许可证持有者依本法及有关法令规定办理。 第 12 条 符合下列规定之一者，得接受委讬检验药物： 一、符合药品优良制造规范之药厂。 二、符合医疗器材优良制造规范之医疗器材厂。 三、符合非临床试验优良操作规范规定之国内外学术研究机构。 四、其他经中央卫生主管机关专案核准者。 第 13 条 委讬者与受讬者应订立委讬检验契约，列明其委讬检验范围之相关事项、作业计划书及标准作业程序。 第 14 条 委讬者应先觅妥受讬检验者，并填具申请书及检附双方签立之委讬检验契约等相关文件，向中央卫生主管机关申请核准。 中央卫生主管机关得视实际需要，对受讬者进行现场查核。 第 15 条 经核准之委讬检验，委讬者应检附依检验所需二倍以上数量之检体，送交受讬者检验；其验余完整包装之检体，由受讬者封缄后，交还委讬者自行保存。 第 16 条 本准则自发布日施行。 |
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