【法规名称】
【颁布时间】 2004-09-09
【法规编号】 39226 什么是编号？
【正 文】
药物安全监视管理办法
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第 1 条 本办法依药事法第四十五条第二项规定订定之。 第 2 条 本办法适用范围如下： 一、药事法第七条所称之新药。 二、经行政院卫生署 (以下简称本署) 公告指定之医疗器材。 三、其他经本署公告认定适用者。 第 3 条 经查验登记审核通过发证之新药，其安全监视期间自发证日起五年。 前条第二款之监视期间，自发证日起三年。 前条第三款之监视期间，依本署之规定。 第 4 条 药物安全监视期间，持有药物许可证之药商应积极收集国内、外药物使用之安全资料，除依严重药物不良反应通报办法之规定为通报外，其他药物不良反应须一并收录，并列于药物定期安全性报告内，依本署指定时间通报之。 药商未依前项规定进行通报者，本署得重新评估其安全性。 第 5 条 于国内完成临床试验或衔接性试验并经本署核准之新药，其新药安全监视期间，各医疗院所不得再要求个别之进药临床试验或试用。但以验收为目的之产品化验，不在此限。 第 6 条 本办法自发布日施行。 |
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