【法规名称】
【颁布部门】 云南省食品药品监督管理局
【颁布时间】 2009-04-17
【实施时间】 2009-04-17
【效力属性】 有效
【法规编号】 40591 什么是编号？
【正 文】
云南省食品药品监督管理局关于落实国家局《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》的通知
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各州（市）食品药品监督管理局，省局稽查局，省食品药品检验所，省不良反应监测中心，省药品认证审评中心，省局各相关处室： 根据国家食品药品监督管理局《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕28号）要求，为抓好我省此项工作，经研究，现就有关事宜通知如下： 一、统一思想，提高认识。各级食品药品监管部门要充分认识国家局开展中药注射剂安全性再评价工作的重要性、紧迫性和复杂性，进一步增强使命感责任感和紧迫感，按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，全面开展中药注射剂安全性再评价工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患。 二、明确职责，加强协调沟通。中药注射剂安全性再评价工作涉及药品研制、生产、流通、使用等各个环节，各单位要各司其职，各负其责，相互配合，确保工作有序推进。各单位责任分工为： （一）省局药品安全监管处负责组织开展中药注射剂生产工艺处方核查、现场监督检查和建立完善监管档案工作； （二）省局药品注册处负责开展中药注射剂再注册管理的相关工作； （三）省局市场处、省药检所负责流通环节的监督检查和药品抽验工作； （四）省局信息中心负责中药注射剂的电子监管工作； （五）省不良反应监测中心负责加强中药注射剂不良反应（事件）监测工作； （六）局药品认证审评中心负责组织生产企业现场检查工作； （七）各州市局、省稽查局配合省局各单位开展工作，加强对辖区内中药注射剂生产企业的监督管理和流通环节中药注射剂安全隐患的排查，跟踪检查中药注射剂生产企业现场检查问题整改落实情况； （八）各相关监管部门要督促药品生产企业主动开展相关研究，加强对药物特性的认识，严格控制药材质量，研究改进提取和制剂工艺及相关的质量控制方法，主动收集、分析、研究不良反应信息，及时修改说明书和标签，加强对临床合理用药的指导。督促药品经营企业进一步加强对中药注射剂储存、运输、保管、破损回收等环节的管理，加强对不良反应报告的收集，建立健全各项管理制度，认真排查安全隐患。 三、加强领导，落实责任。中药注射剂安全性再评价工作任务重、政策性强、技术难度高，为确保工作有序推进，省局将成立领导小组，制定工作方案，全面加强对开展中药注射剂安全性再评价工作的领导和指导。各单位要细化工作目标，按照省局信息评估、重点品种核查、汇总建档、总结上报四个阶段的工作要求全面完成各项工作。 二〇〇九年四月十七日
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