【法规名称】
【颁布时间】 2002-11-25
【法规编号】 43000 什么是编号？
【正 文】
产前遗传诊断暨检验机构管理办法
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第 1 条 为确保产前遗传诊断之正确使用及提升产前遗传诊断之检验品质，特订定本办法。 第 2 条 本办法用辞，定义如下： 一产前遗传诊断：指应用医学科技取得妊娠组织、胎儿细胞或胎儿代谢物等检体进行胎儿诊断。 二产前遗传检验机构：指利用遗传学科技，从事前款检体检验之医疗机构或医事检验机构。 三遗传谘询：指提供受检人遗传疾病各项资讯及可能生育选择之谘询。 第 3 条 从事产前检查之医疗机构对于下列孕妇，应提供产前遗传诊断之资讯： 一三十四岁以上者。 二曾生育先天性缺陷儿者。 三本人或配偶有遗传疾病者。 四家族中有遗传疾病者。 五其他可能生育先天性缺陷儿之高危险群者。 第 4 条 医疗机构施行产前遗传诊断，应由妇产科专科医师亲自执行；所采取之检体，应送中央卫生主管机关评估合格之产前遗传检验机构办理检验。 前项产前遗传检验机构分为临床细胞遗传学检验机构及遗传疾病基因检验机构，其评估程序及标准，由中央卫生主管机关定之。 第 5 条 未经中央卫生主管机关评估合格之产前遗传检验机构，不得执行产前遗传检验业务。 第 6 条 产前遗传检验机构执行产前遗传检验业务，应依医师开具之检验单为之。 对于检验结果除送回施行产前遗传诊断之医疗机构外，不得告知受检人及其关系人，并不得对其作任何临床处置建议。 第 7 条 医疗机构不得滥用产前遗传诊断，为非遗传疾病诊断之胎儿，施行性别鉴定。 第 8 条 医疗机构施行产前遗传诊断，应事前提供受检人遗传谘询，并告知从事该项检查之目的、危险性及可能发生之并发症，经取得受检人亲自签名之书面同意书，始得为之。 医疗机构并应主动告知受检人产前遗传诊断结果及提供遗传谘询。 医疗机构执行前项业务，应制作病历纪录。 第一项同意书之格式，由中央卫生主管机关定之。 第 9 条 产前遗传诊断涉及人体试验部分，应依医疗法有关规定办理。 第 10 条 产前遗传检验机构执行产前遗传检验业务，应制作纪录，并连同医师开具之检验单，至少保存三年。 前项纪录，应载明下列事项： 一受检人姓名、国民身分证统一编号或护照号码、出生年月日、适应症。 二检体类别、检体采集时间、接受检体时间、检验过程纪录、检验结果、检验报告送出时间。 第 11 条 从事产前遗传诊断之医疗机构与产前遗传检验机构及其人员因业务而知悉或持有他人秘密，不得无故泄漏。 第 12 条 产前遗传检验机构应定期向中央卫生主管机关陈报资料。 前项资料之填报格式，由中央卫生主管机关定之。 第 13 条 违反本办法之规定者，依医疗法、医师法、优生保健法及其他相关法规处罚。 第 14 条 本办法自发布日施行。 |
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