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【法规名称】 
【颁布部门】 湖南省人大(含常委会)
【发文字号】 湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告第22号
【颁布时间】 2009-07-31
【实施时间】 2009-11-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 442292  什么是编号?
【正  文】

湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例


  《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》于2009年7月31日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过,现予公布,自2009年11月1日起施行。
  
  
湖南省人民代表大会常务委员会
  
  2009年7月31日
  

  
湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例
  

  第一章 总则
  
  第一条 为了加强药品和医疗器械流通的监督管理,保证药品和医疗器械的安全有效使用,维护人体健康和生命安全,根据国家有关法律、行政法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
  
  第二条 本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动,适用本条例。
  
  第三条 县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制,统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。
  
  省、设区的市、自治州、县(市、区)药品监督管理部门(以下简称县以上药品监督管理部门)负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作;其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。
  
  乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。
  
  第四条 药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。
  
  第五条 对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人,县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。
  
  第二章 药品流通
  
  第六条 药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围,从具有药品生产、经营资格的企业采购药品;但是,采购没有实施批准文号管理的中药材除外。
  
  药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。
  
  第七条 药品生产、批发企业销售药品,应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证,并加盖印章。
  
  药品零售企业销售处方药和甲类非处方药,应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
  
  第八条 药品生产、经营和使用单位采购药品,应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,还应当索取以下加盖单位印章的资料存档:
  
  (一)药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件;
  
  (二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件;
  
  (三)供货单位药品销售委托书;
  
  (四)销售人员有效身份证明复印件;
  
  (五)销售凭证样票。
  
  第九条 药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度,并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。
  
  药品采购、验收和销售记录,应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见,并经验收人员签名确认。
  
  药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年,并不得少于三年。
  
  第十条 药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行,具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备,并建立药品监测、养护记录。
  
  第十一条 药品经营企业兼营非药品的,应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列,并设置明显标识。
  
  第十二条 药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治,不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。
  
  非药品不得标注药品通用名称,其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。
  
  第十三条 医疗机构应当按照国家规定配备和使用基本药物。
  
  医疗机构向患者提供药品应当凭本单位医师的处方。患者要求提供纸质处方的,医疗机构必须提供。
  
  医疗机构不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。
  
  第十四条 药品使用单位设置的药房或者药柜,应当具备相应的人员、场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件,并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。
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