【法规名称】
【颁布部门】 杭州市食品药品监督管理局
【发文字号】 杭食药监安[2009]134号
【颁布时间】 2009-07-03
【实施时间】 2009-07-03
【效力属性】 有效
【法规编号】 443195 什么是编号？
【正 文】
杭州市食品药品监督管理局关于开展中药饮片生产企业专项检查的通知
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各区、县（市）局，分局： 根据《2009年浙江省药品安全监管重点工作指导意见》的要求，结合《关于开展中药饮片专项整治工作的通知》 （杭食药监办〔2009〕65号）精神，经研究，决定在全市开展中药饮片生产企业专项检查。现将检查内容部署如下：一、检查范围： 全市19家中药饮片生产企业（见附件1）。按照属地管理的原则，各区、县（市）局、分局负责对辖区内的饮片生产企业进行系统检查，全年至少检查一次，对未申请或未通过GMP认证及停产的企业，应确认其是否非法组织生产。市局负责对部分饮片生产企业的抽查与飞行检查。 二、检查标准： 1、《药品生产质量管理规范》 2、《中药饮片GMP补充规定》 3、《中药饮片GMP认证检查项目》 三、检查内容： （一）检查要点： 1、中药饮片的生产加工炮制，是否符合国家标准或《浙江省中药炮制规范》。 2、中药材购进渠道是否合法，建立的供货商档案是否健全。 3、 中药饮片生产企业是否存在将购进的中药饮片进行包装冒充本企业生产的产品出厂销售。 4、中药饮片生产企业生产的半成品、成品是否检验并有合格检验报告单，是否擅自降低生产条件，未按照核定的工艺组织生产。 5、中药材、中药饮片是否按照规定进行全项检验，委托检验工作是否落实到位。 6、中药材、中药饮片的批号的制定是否合理。 7、毒性饮片、口服饮片的生产是否按照GMP规定执行。 8、对未申请或未通过GMP认证及停产的企业，是否停止生产。 （二）重点监督品种： 1、按照《关于开展中药饮片专项整治工作的通知》 （杭食药监办〔2009〕65号），对部分市场较混乱的、硫磺熏蒸或非法染色情况较严重的中药材及中药饮片，如浙贝母、当归、山药、天麻、白芍、杭白菊、党参、枸杞子。 2、对国家中医药管理局发布的《甲型H1N1流感中医药预防方案》中涉及的太子参、苏叶、黄芩、牛蒡子、大青叶、紫草、生甘草、佩兰、陈皮、银花、生山楂等11种中药饮片。 要求各区、县（市）局、分局将上述相关中药饮片作为监督抽验的重点品种，并密切关注其生产、销售和使用情况。 四、检查时间： 此次专项检查为2009年7月至9月，检查分四个阶段进行： （一）自查阶段：各相关饮片生产企业按照《药品生产质量管理规范》与《中药饮片GMP认证检查项目》进行自查。 （二）专项检查阶段：各区、县（市）局组织有关人员对辖区内饮片企业进行系统检查，并填写日常监督现场检查报告，检查结束应在报告中做出结论。检查报告电子文本上传浙江省药品生产监管系统，纸质文本于2009年9月25日前报市局安监处。 （三）抽查及飞行检查阶段：市局抽调相关人员组成检查组进行抽查及飞行检查。 （四）总结阶段：各区、县（市）局对专项检查情况进行总结，总结内容包括辖区内饮片生产企业的基本情况、检查存在的问题及分析、对重点品种的抽检情况和监督情况、对企业的处罚情况、措施与建议等，在2009年9月25日前随同日常监督现场检查报告一并上报市局。市局对飞行检查情况进行总结，并将抽查结果对各区、县（市）局及饮片生产企业通报。 通过这次专项检查，进一步规范中药材、中药饮片生产秩序，加大对防控甲型H1N1流感中药饮片的监督检查力度，确保中药饮片质量和用药安全，维护人民群众身体健康。 二OO九年七月三日 附件1 杭州市中药饮片生产企业概况 一、未申请GMP认证企业： 1、杭州宝兴实业有限公司（萧山区） 2、浙江天惠保健品有限公司（江干区） 3、杭州宝力药业有限公司（上城区） 4、建德市医药药材有限公司中药饮片厂（建德） 5、浙江淳安医药药材有限责任公司中药饮片厂（淳安） 6、杭州千岛湖天鑫有限公司（淳安） 二、毒性饮片生产企业 1、浙江中医药大学中药饮片厂（富阳） 2、杭州胡庆余堂天然药物有限公司 （富阳） 3、杭州惠远实业有限公司 （江干区） 4、杭州中药饮片厂（拱墅区） 5、杭州桐君堂医药药材有限公司中药饮片厂（桐君） 6、杭州华东中药饮片有限公司（临安） 三、口服中药饮片生产企业 1、浙江中医药大学中药饮片厂（富阳） 2、杭州胡庆余堂天然药物有限公司（富阳） 3、杭州中药饮片厂（拱墅区） 4、杭州华东中药饮片有限公司（临安） 5、杭州李宝赢堂中药饮片有限公司（富阳） |
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