【法规名称】
【颁布部门】 重庆市食品药品监督管理局
【颁布时间】 2009-07-13
【实施时间】 2009-07-13
【效力属性】 有效
【法规编号】 444804 什么是编号？
【正 文】
重庆市食品药品监督管理局关于印发《重庆市＜药品经营许可证＞换证工作方案》的通知
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各区县（自治县）食品药品监管分局： 自今年下半年起，全市绝大多数药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。为做好全市《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定，制定了《重庆市药品经营许可证换证工作方案》。现将方案印发给你们，请按照方案要求，精心组织，认真实施，确保换证工作取得实效。市局将加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，对在换证工作中失职渎职的，依法严肃处理。联系人：王鸿雏 联系电话：68700642 二○○九年七月十三日 重庆市《药品经营许可证》换证工作方案 为做好全市《药品经营许可证》换证工作，根据国家局《关于做好换发药品经营许可证工作的通知》（国食药监安[2009]75号）的精神，制定本方案。 一、工作目标与任务 （一）在法定时限内，完成有效期届满的药品批发企业、药品零售企业《药品经营许可证》的换证工作，使药品经营企业及时获得有效的药品经营许可证，实现合法经营。 （二）通过换证，对药品经营企业执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的情况进行监督检查，查处药品经营企业违反药品经营管理规定的行为，促使药品经营企业守法经营。 （三）通过换证，掌握全市有效期届满的药品经营企业的现状，注销擅自变更注册地址且下落不明的药品经营企业。 二、工作机构与职责 市局成立药品经营许可证换证工作领导小组，由马琳副局长任组长，市场处处长徐杰、安监处处长李克健、政策法规处处长侯立新、监察室主任孙旭光、受理中心主任陈晓隽为成员，统一领导全市药品经营许可证换证工作。 药品批发企业换证由市局负责。其中，受理由市局行政审批受理中心负责，初审和现场检查由市局委托企业注册所在地区县（自治县）食品药品监管分局负责，换证的审查审批由市局市场处负责，涉及麻醉药品和精神药品经营企业的定点审批由市局安监处负责。 药品零售连锁企业、药品零售连锁门店和药品零售单体药店的换证由各区县（自治县）食品药品监管分局负责，市局市场处负责指导和监督。 三、工作措施与办法 （一）换证审查标准 1、药品批发企业换证审查依据为《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品精神药品经营管理办法（试行）》和《开办药品批发企业验收实施标准》（附件1）。 2、药品零售连锁企业换证审查依据为《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件和《开办药品批发企业验收实施标准》。但药品零售连锁企业药品储存配送是委托给与药品零售连锁企业同一法人、同一质量管理体系的药品批发企业进行的，其仓储条件除外。 3、药品零售单体药店和药品零售连锁门店换证审查依据为《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件和《重庆市新开办药品零售企业验收标准》（见附件2）。仅经营乙类非处方药的药品零售企业换证审查依据为《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件和《开办乙类非处方药零售药店验收标准》（附件3）。 根据我市实际情况，在此次换证工作中，对《重庆市新开办药品零售企业验收标准》中第7条和第15条补充规定如下： （1）城区（区县政府所在地及街道）零售药店无驻店药师的，必须配备药学大专学历并具有2年以上从药工作经历人员；乡镇零售药店无驻店药师的，必须配备药学中专学历并具有2年以上从药工作经历人员；村级药店无药学或医学中专学历人员的，必须配备高中以上文化程度人员。以上人员必须经当地药监部门组织培训，考试合格后，方能上岗。同时，限期在换证后2年内按照《重庆市新开办药品零售企业验收标准》的要求配备相关人员。 （2）城区零售药店营业面积不得少于40㎡，在超市等其他商业企业设立的零售药店，必须具有独立的区域，营业面积不得少于25㎡；乡镇零售药店营业面积不得少于30㎡；村级零售药店营业面积不得少于20㎡。 4、换证的除外情形。药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证： |
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