为落实“平安重庆”和“健康重庆”建设任务，切实提高药品生产企业的药品生产质量管理水平，保证公众用药安全有效，根据国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号），我局决定在我市药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下：
　　
　　一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各区县（自治县）食品药品监督管理分局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度，将此项工作纳入药品安全监管工作的重点，深入研究，精心组织，周密部署，扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。
　　
　　二、结合我市药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。
　　
　　三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括：遵守和实施有关产品质量的法规和技术要求，负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，建立并实施质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计）、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。
　　
　　四、药品质量受权人经我局培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加我局系统组织的各项培训。
　　
　　五、实行药品质量受权人报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管的特殊药品类药品生产企业，应由法定代表人向药品质量受权人进行书面授权，并将确定的药品质量受权人的相关情况，向我局和企业所在地食品药品监管分局书面报告；企业因故变更药品质量受权人的，应及时将变更情况及相关问题向我局予以说明，同时向所在地食品药品监管分局备案。各分局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。
　　
　　六、各分局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员，加强与药品生产企业的沟通，引导企业建立和完善以药品GMP为核心，药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系；局药品认证中心及相关分局应将药品质量受权人制度的实施情况纳入药品GMP认证检查、跟踪检查和日常监管工作中，强化企业质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保药品质量。
　　
　　七、各分局和各药品生产企业要以科学发展观为指导，积极探索，勇于实践，创造性地实施药品质量受权人制度工作。要努力探索派驻监督员工作制度与企业药品质量受权人制度相结合的工作机制。同时，应注重加强法规建设，积极探索药品质量受权人制度的管理模式，不断创新药品安全监管的长效机制。
　　
　　附件：重庆市血液制品、注射剂、特殊药品生产企业名单
　　
　　

二○○九年七月十四日
　　

重庆市血液制品、注射剂、特殊药品生产企业名单
　　

　　南岸区：
　　
　　重庆圣华曦药业有限公司（注射剂）、重庆科瑞制药有限责任公司（注射剂、特殊药品）、重庆莱美药业股份有限公司（注射剂）、重庆凯林制药有限公司（注射剂）。
　　
　　沙坪坝区：
　　
　　西南药业股份有限公司（注射剂、特殊药品）。
　　
　　万州区：
　　
　　重庆迪康长江制药有限公司（注射剂、特殊药品）。
　　
　　北碚区：
　　
　　重庆大新药业股份有限公司（注射剂）、重庆华立控股股份有限公司药业分公司（注射剂）。
　　
　　涪陵区：西南药业股份有限公司涪陵大容量注射剂车间（注射剂）、华兰生物工程重庆有限公司（血液制品）。
　　
　　巴南区：
　　
　　重庆华鼎现代生物制药有限责任公司（注射剂）。
　　
　　江北区：
　　
　　西南合成制药股份有限公司（注射剂）、西南制药一厂（特殊药品）、重庆青阳药业有限公司（特殊药品）。
　　
　　渝北区：
　　
　　重庆药友制药有限责任公司（注射剂、特殊药品）、重庆市庆余堂制药有限公司（注射剂）。
　　
　　九龙坡区：
　　
　　重庆华邦制药股份有限公司（注射剂）。
　　
　　合川区：
　　
　　重庆国泰康宁制药有限责任公司（注射剂）。
　　
　　荣昌县：
　　
　　重庆华森制药有限公司（注射剂）、重庆三大伟业制药有限公司（注射剂）。
　　
　　垫江县：
　　
　　天圣制药集团股份有限公司（注射剂）。
　　
　　江津区：
　　
　　重庆西南制药二厂（特殊药品）。
　　
　　永川区：
　　
　　重庆华创药业有限公司（特殊药品）。

此法规有错误，我来纠正。请点击在此提交错误内容或者您纠正的内容！

回到顶部

管理我的法规库

网友们正在搜索

法规提交

重庆市食品药品监督管理局关于在药品生产企业推行药品质量受权人制度的通知

相关法规