【法规名称】
【颁布部门】 淮南市食品药品监督管理局
【发文字号】 淮食药监市[2009]8号
【颁布时间】 2009-08-06
【实施时间】 2009-08-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 446744 什么是编号？
【正 文】
淮南市食品药品监督管理局关于加强药品储存运输管理的通知
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全市各药品经营企业： 药品质量直接关系到人民群众的用药安全和疗效，当前正值盛夏，高温季节易引起药品内在质量的变化。为确保药品的质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关规定，现就加强药品储存运输管理工作通知如下：一、企业负责人要进一步增强质量意识，质量管理机构要强化对药品运输及养护人员的管理，加强工作的检查指导，确保企业药品质量安全。 二、药品储存必须按照药品包装上标示的储藏条件存放到相应的常温库（0℃-30℃）、阴凉库（不高于20℃）、冷藏库（柜）（2℃-10℃）中，各库区相对湿度应保持在45%-75%之间。 三、仓库要严格实行“三色五区”管理，各类库区均需设置或悬挂温湿度检测显示仪器。药品应分类存放，并有明显标志；药品不得混垛、混批号存放。加强对药品仓库的温湿度调节设施和设备的检测和维护，确保各种设施的安全正常运行。要按时、真实记录温湿度（一天至少记录两次）并采取及时的调控措施，因不使用温湿度调控设备造成药品未在规定条件存放的，将按《药品管理法》有关规定查处。 四、购进药品必须严格履行验收程序，按规定验收合格后，方可存放于合格库（区），合格药品区不得存放外包装破损及挤压变形的药品，因挤压变形及破损而影响药品质量的，一律按不合格品处理。验收记录应完整规范，符合药品验收管理的有关要求，并按规定保存。 五、运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷藏设施设备，保持冷链运输，并做好相应记录。冷藏药品未按规定储存、运输的，经抽验判定不合格的，一律按劣药论处。 六、全市各药品经营企业要认真做好药品储存运输管理工作，市局将把药品储存运输质量管理作为近期检查的重要内容，加大监督检查的力度和频率，对药品经营和使用环节中未在规定温度条件下储存、运输药品的违法违规行为，将依法予以查处。 淮南市食品药品监督管理局
二○○九年八月六日 |
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