【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监药安[2009]499号
【颁布时间】 2009-08-11
【实施时间】 2009-08-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 447445 什么是编号？
【正 文】
上海市食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂生产经营专项检查的通知
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各分局，各相关药品生产、经营企业： 为贯彻落实全国含麻黄碱类复方制剂管理工作座谈会精神，进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理，从源头上防止其流入非法渠道，我局决定从2009年7至12月在全市范围内开展含麻黄碱类复方制剂生产经营专项检查。现将具体安排通知如下： 一、检查内容 含麻黄碱类复方制剂生产经营过程中麻黄碱及其复方制剂安全管理制度及执行情况，排查可能存在的含麻黄碱类复方制剂生产流通中的安全隐患。 二、检查安排 （一）企业自查（7月1日-8月20日） 生产经营含麻黄碱类复方制剂企业应对含麻黄碱类复方制剂的安全管理工作，认真开展企业自查。药品生产企业将本企业自2008年1月1日至2009年6月30日期间的含麻黄碱类复方制剂生产销售情况及企业自查情况等上报辖区分局；药品批发企业将本企业自2009年1月1日至2009年6月30日期间的含麻黄碱类复方制剂销售情况及企业自查情况等上报市局流通处。 （二）生产含麻黄碱类复方制剂企业的检查（8月20日-9月30日） 在企业自查的基础上，各相关分局组织对辖区含麻黄碱类复方制剂生产企业进行全面检查。重点检查企业含麻黄碱类复方制剂销售情况，特别对购买方不承认购买行为、现金交易、异地发货等异常情况组织重点检查；并配合外省市局对销售进我市的含麻黄碱类复方制剂购买真实性情况进行核查。 （三）经营含麻黄碱类复方制剂企业的检查（2009年8月20日-12月10日） 1、市局流通处统一组织全市含麻黄碱类复方制剂药品批发企业检查工作。重点检查含麻黄碱类复方制剂销售渠道，是否有非正常、超常规、大批量药品销售情况发生。是否严格执行购货方企业及人员资质审核等。 2、各分局对辖区药品零售企业执行含麻黄碱类复方制剂限量销售规定检查。 三、工作要求 （一）自查自纠、规范行为。各相关企业应高度重视本次专项检查，要落实企业各部门及人员的质量安全管理责任，进一步提高社会责任意识和法制意识，在自查中针对薄弱环节狠抓整改落实，规范含麻黄碱类复方制剂生产销售行为，强化购销活动中的票据管理，跟踪核实含麻黄碱类复方制剂销售流向。对在自查中发现的问题要及时上报，避免发生安全隐患。 （二）集中检查、排除隐患。各检查单位对相关药品生产经营企业要严查生产和销售行为。对含麻黄碱类复方制剂的生产企业，要严格审查复方制剂生产所需麻黄碱原料药的购入、贮存、使用情况，跟踪核实含麻黄碱类复方制剂销售流向。对经营含麻黄碱类复方制剂企业要严查含黄碱类复方制剂来源和销售去向，既要防止假药进入药品渠道，监管质量，也要跟踪核实含麻黄碱类复方制剂销售去向，防止从药品渠道流失，使药品在可控的渠道内流通。 （三）统筹安排，严格执法。各检查单位在开展含麻黄碱类复方制剂专项检查工作时，要与当前药品生产流通监管工作统筹安排，将此次专项检查和药品生产经营的日常监管工作有机结合；要与《药品经营许可证》换证相结合，要和麻醉药品、精神药品、麻黄碱等特殊药品的全面监管相结合。对发现的违法违规行为要坚决依法查处，对检查中发现的触犯刑律的案件，要及时移送公安机关处理。 请各分局于9月30日前将含麻黄碱类复方制剂生产企业专项检查情况书面报市局药品安全监管处；12月10日前将含麻黄碱类复方制剂零售企业检查情况书面报市局流通处。 附件：含麻黄碱类复方制剂生产企业检查要点（略） 上海市食品药品监督管理局
二00九年八月十一日 |
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