【法规名称】
【颁布部门】 济南市食品药品监督管理局
【发文字号】 济食药监[2009]86号
【颁布时间】 2009-08-14
【实施时间】 2009-08-14
【效力属性】 有效
【法规编号】 448078 什么是编号？
【正 文】
第2页 济南市食品药品监督管理局关于印发《济南市药品不良反应监测先进集体先进个人评选标准(试行)》和《济南市医疗器械不良事件监测工作先进集体先进个人评选标准(试行)》的通知
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[接上页] 2.药械安全性监测机构的设置达到以下标准：监测分中心配备1名以上专职技术人员；有良好办公用房和设施；监测机构具有充足的经费保障。 3.建立医疗器械不良事件监测网络，制定监测管理制度并认真执行。 4.医疗器械不良事件报告数量和质量均居前六位。 5.利用报刊、电台、电视台等媒体开展安全用械宣传，在市局网站上经常投稿；每年不少于一次组织医疗器械不良事件监测培训活动，公众认知度和临床合理用药水平明显提高。 6.能准确发现并及时报告突发、群发的严重医疗器械不良事件，并在事件处置中反应迅速、应对及时、处理妥当。 7.达到以上标准且符合以下情况之一的给予优先表彰：在省级以上刊物发表药品不良反应监测和再评价学术论文数量居前三名；及时、准确发现医疗器械风险信号并为有效控制医疗器械风险做出突出贡献。 （二）报告单位 1.高度重视医疗器械不良事件监测和再评工作，认真贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，创造性地开展监测工作。 2.建立医疗器械不良事件监测系统，制定监测管理制度并认真执行。 3.配备1名以上专业技术人员从事医疗器械不良事件监测工作，具备良好的开展监测工作的条件和设施。 4.医疗器械不良事件报告数量和质量居本县（市）区前三位。 5.能准确发现并及时报告本单位突发、群发的严重医疗器械不良事件，并在事件处置中反应迅速、应对及时、处理妥当。 6.结合实际，开展宣传活动，每年不少于一次组织专业技术培训和学术活动，临床认知度和合理用械水平明显提高。 7.达到以上标准且符合以下情况之一的给予优先表彰：在省级以上刊物发表医疗器械不良事件监测和再评价学术论文数量居前十名；及时、准确发现医疗器械风险信号并为有效控制医疗风险做出突出贡献。 二、先进个人 1.热爱医疗器械不良事件监测和再评价工作，责任心强，能按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》要求积极开展工作。 2.组织协调能力强，能在推动本地区、本单位医疗器械不良事件监测和再评价工作中发挥骨干作用。 3.具有较高的专业技能，掌握医疗器械不良事件报告的收集、评价、上报的方法和程序，收集、上报报告数量多、质量高。 4.具有较强的责任心和职业敏感性，善于发现药品风险信号，能准确发现并及时报告突发、群发、死亡等严重医疗器械不良事件。 5.具有指导本地区、本单位医疗器械不良事件监测工作的能力，踊跃参与相关培训工作，积极撰写新闻报道、安全用械知识等信息，大力宣传医疗器械不良事件监测工作。 6.达到以上标准且符合以下情况之一的给予优先表彰：在省级以上刊物发表了医疗器械不良事件监测和再评价学术论文；在严重医疗器械不良事件的发现和控制中发挥突出作用。 |
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