【法规名称】
【颁布部门】 河北省食品药品监督管理局
【发文字号】 冀食药监市[2009]269号
【颁布时间】 2009-09-27
【实施时间】 2009-09-27
【效力属性】 有效
【法规编号】 448735 什么是编号？
【正 文】
第2页 河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省药品批发企业开办非法人分支机构验收实施细则(试行)》的通知
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[接上页] 第二十三条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显统一的标志。 第二十四条 各库（区）实行色标管理，其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。地面色标宽为10厘米。 第二十五条 药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。 第二十六条 仓库应有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 第二十七条 仓库应有避光、通风的设施设备。 第二十八条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施设备。 第二十九条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。 第三十条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。 第三十一条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。 第三十二条 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。 第三十三条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。其面积不少于20平方米。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。 第三十四条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、解剖镜。 第三十五条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。 第三十六条 禁止分支机构分装中药饮片。 第三章 制度与管理 第三十七条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。 内容包括： （1）质量方针和目标管理； （2）质量体系的审核； （3）有关部门、组织和人员的质量责任； （4）质量否决的规定； （5）质量信息管理； （6）首营企业和首营品种的审核； （7）药品采购管理； （8）质量验收的管理； （9）仓储保管、养护和出库复核的管理； （10）销售和售后服务的管理； （11）有关记录和凭证的管理； （12）特殊管理药品的管理； （13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理； （14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理； （15）药品不良反应报告的规定； （16）用户访问的管理； （17）卫生和人员健康状况的管理； （18）重要仪器设备管理； （19）计量器具管理； （20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。 第三十八条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。 第三十九条 企业应按GSP的规定建立药品质量管理记录（表式）。 内容包括： （1）药品购进记录； （2）购进药品验收记录； （3）药品质量养护、检查记录； （4）药品出库复核记录； （5）药品销售记录； （6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录； （7）不合格药品报废、销毁记录； （8）直调药品质量验收记录； （9）药品退货记录； （10）销后退回药品验收记录； （11）仓库温、湿度记录； （12）计量器具使用、检定记录； （13）质量事故报告记录； （14）药品不良反应报告记录； （15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 第四十条 企业应按GSP的规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括： （1）员工健康检查档案； （2）员工培训档案； （3）药品质量档案； （4）药品养护档案； （5）供货方档案； （6）用户档案； （7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案； （8）计量器具管理档案； （9）首营企业审批表； （10）首营品种审批表； （11）不合格药品报损审批表； （12）药品质量信息汇总表； （13）药品质量问题追踪表； （14）近效期药品催销表； （15）药品不良反应报告表等； 第四章 验收结果评定 第四十一条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。 第四十二条 现场验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。 依据《河北省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第（五）项的规定，验收合格的发给《药品经营许可证》；验收不合格的，书面通知申办人并说明理由，六个月内不再受理其开办申请。同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 附件：药品经营许可证申请审查表 （略） 二○○九年九月二十七日 |
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