为适应机关作风建设年的工作形势，树立科学发展的理念，优化审批环节，减轻企业负担，同时进一步规范企业经营行为，促进全省药品经营企业的规模化、信息化和标准化建设，建立标准统一、竞争公平、规范有序、诚信守法的药品市场体系。根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规的规定，结合全省药品经营企业实际，省局制定了《河北省药品批发企业办理变更事项有关问题的规定》，现予以印发，请认真遵照执行。
　　
　　

二〇〇九年九月二十四日
　　

河北省食品药品监督管理局药品批发企业办理变更事项有关问题的规定
　　

　　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
　　
　　根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》等法律法规，结合全省药品经营企业实际，对药品批发企业办理变更事项作如下规定：
　　
　　登记事项变更
　　
　　一、企业名称变更须提交的资料：
　　
　　1.法人企业出具的变更申请书和变更申请表；
　　
　　2.工商部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后与原证号相同的法定代表人企业《营业执照》；变更后的企业名称应符合相关规定；
　　
　　3. 《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
　　
　　4. 企业所在地设区市级食品药品监督管理局出具的企业无未结案件的证明；
　　
　　5. 药品经营质量责任承诺书；
　　
　　6、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　
　　7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
　　
　　法人药品批发经营企业变更企业名称分支机构的企业名称应同时变更。
　　
　　二、许可事项变更
　　
　　（一）变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人
　　
　　1、变更法定代表人
　　
　　根据省局《关于药品经营企业变更法定代表人的有关事项的通知》要求，企业变更法定代表人原法定代表人和拟变更法定代表人，应携身份证原件复印件到省局市场监督处，现场填写企业法人变更申请表（制式），因不可抗因素导致一方不能到场的，必需出据法定部门的书面证明（原件和复印件并加盖法人印章）。
　　
　　须提交的资料
　　
　　（1）法人企业出具的变更申请书（原企业法定代表人代表签字、按指纹）和变更申请表；
　　
　　（2）变更的原因和理由及有关证明。除不可抗力外（如死亡、疾病、依法被剥夺政治权力等）企业法定代表人变更后两年内不予受理新的法人变更申请；
　　
　　（3）股份制企业提交董事会或股东大会依据《公司法》作出的决议或决定；国有制企业或有上级主管部门的企业应提交上级主管部门对法定代表人的任命文件；
　　
　　（4）股权转让协议书或全体股东签字转让协议文件；
　　
　　（5）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的证明；
　　
　　（6）企业所在地设区市级食品药品监督管理局出具的企业无未结案件的证明；
　　
　　（7）拟变更法定代表人个人简历及法律法规考试合格证书；
　　
　　（8）药品经营质量责任承诺书（拟变更法人签字、公章）；
　　
　　（9）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
　　
　　（10）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　
　　（11）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
　　
　　企业法定代表人变更应重新按《药品质量管理规范》相关条款进行跟踪检查；变更法人企业的法定代表人应同时变更分支机构的法定代表人。
　　
　　2、变更企业负责人
　　
　　拟变更企业负责人应为大专以上学历，具有企业经营管理经验，熟悉药品相关法律法规。
　　
　　须提交的资料
　　
　　（1）法人企业出具的变更申请书和变更申请表；
　　
　　（2）变更的原因和理由及有关证明；
　　
　　（3）股份制企业提交董事会或股东大会依据《公司法》作出的决议或决定和对企业负责人的任免文件及聘用协议；国有制企业或有上级主管部门的企业应提交上级主管部门对企业负责人的任免文件及聘用协议；

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