【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监药安[2009]596号
【颁布时间】 2009-09-11
【实施时间】 2009-09-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 451310 什么是编号？
【正 文】
上海市食品药品监督管理局关于开展中药注射剂安全性再评价工作通知
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各有关药品生产企业： 根据国家食品药品监督管理局《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]28号）、《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]359号）（详见国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn）的要求，我局将在全市开展中药注射剂安全性再评价工作，现将有关工作安排通知如下：一、再评价工作范围 参加再评价的品种为所有中药注射剂产品（批准文号为“国药准字Z”格式的）。 目前不生产的中药注射剂品种不参加本次再评价，待企业拟恢复生产时再申请生产工艺和处方核查及再评价。 二、再评价工作内容及要求 1、生产及质量控制环节的风险排查 （1）企业对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（以下简称《质量控制要点》）要求，全面排查本企业产品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，主动采取有效措施，切实控制安全风险，提高产品质量。经自查不能控制产品质量风险的，应立即主动停产或主动注销药品批准证明文件。 （2）企业指定专门机构和人员负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应主动召回，确保临床用药安全。 （3）企业应对说明书进行完善，同时指导临床合理用药，降低临床使用风险。 2、重点品种风险效益评价及质量标准提高 （1）企业应对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，开展相应研究工作。并按《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》准备资料。 （2）企业应积极开展中药注射剂标准的研究工作，提高药品标准，确保中药注射剂产品质量。必要时可联合药检所、科研机构等单位共同研究。 三、再评价工作步骤 中药注射剂再评价工作分二个阶段进行。第一阶段为生产及质量控制环节的风险排查工作，是2009年的工作重点，计划于2009年12月31日前完成；第二阶段为重点品种风险效益评价及质量标准提高工作，将按照国家局的后续部署展开。 四、今年工作安排 1、企业申报 2009年10月20日之前，企业应根据再评价工作的要求开展各项工作，并提交下列申报资料： a.注射剂类产品生产工艺和处方核查限期申报的实施情况； b.对照《质量控制要点》逐项自查情况及整改情况； c.不良反应监测等工作开展情况； d.药品说明书完善情况； e.开展药学研究、临床研究等工作的实施计划； f.开展提高质量标准工作的实施计划。 2、现场检查 2009年10月20日起，我局对企业申报的产品组织现场检查，并根据情况进行产品抽验。 3、专家评估 我局将组织有关专家对企业申报品种的安全性进行分析评估。 4、结果处理 根据现场检查情况、抽验结果和专家评估意见，对每个品种作出风险排查的结论。 （1）企业经自查不能控制产品质量风险的，应主动停产，或主动注销药品批准证明文件； （2）对于未按照《质量控制要点》自查整改或经整改后仍存在安全隐患的，责令企业立即停产整改。 上海市食品药品监督管理局
二00九年九月十一日 |
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