　　第一章　总则
　　
　　第一条　为建立医疗机构药械质量管理长效监管机制，提高监管效能，增强我市医疗机构（简称监管相对人，下同）药械质量管理信用意识，鼓励守信、惩戒失信，推进我市医疗机构药械质量管理信用体系建设。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律、法规、规章和国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》，结合我市实际，制定本暂行规定。
　　
　　第二条　医疗机构药械质量信用分类监管是指食品药品监督管理部门运用监管手段，根据日常监管情况和监管相对人不良行为记录，确定医疗机构药械质量信用等级，并实施分类管理的监管方法。
　　
　　第三条　本暂行规定所称的不良行为是指监管相对人违反药械监督管理有关法律、法规、规章和有关规范性文件规定的行为总称。
　　
　　第四条　信用分类监管必须遵循依法监管、客观公正、及时准确、褒奖守信、惩戒失信原则。
　　
　　第五条　本暂行规定适用于宁波市行政区域内的乡镇（街道）以上公立医疗机构和按医院类管理的民营医疗机构。
　　
　　第二章　信用等级分类
　　
　　第六条　根据不良行为的性质、危害程度和主观状态，不良行为分为轻微不良行为、一般不良行为和严重不良行为。
　　
　　轻微不良行为是指：因违法违规行为轻微，被书面责令限期改正的（发责令改正通知书）。
　　
　　一般不良行为是指：因违法违规行为被处以警告行政处罚的；违法违规行为被立案并处以罚款，但作减轻或从轻处理的；因违法违规行为被立案查处，但符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的。
　　
　　严重不良行为是指：因违法违规行为属故意或严重过失，被处以罚款的；发生严重药品不良反应和医疗器械不良事件瞒报或故意缓报的；发生药械安全事故的。
　　
　　第七条　信用分类监管等级设置从高到低依次分为A、B、C三级。
　　
　　（一）A级信用标准（同时具备以下条件）
　　
　　1、本年度内无任何不良行为记录或有一次轻微不良行为记录；
　　
　　2、本年度药品和医疗器械日常检查总体评定得分在90分以上的；
　　
　　（二）B级信用标准（同时具备以下条件）
　　
　　1、本年度内有二次轻微不良行为记录或有一次一般不良行为记录的；
　　
　　2、本年度药品和医疗器械日常检查总体评定得分在60分以上；
　　
　　（三）C级信用标准（有下列情形之一者）
　　
　　1、本年度内有三次以上（含三次）轻微不良行为记录的；
　　
　　2、本年度内有二次以上（含二次）一般不良行为记录的；
　　
　　3、本年度内有严重不良行为记录的；
　　
　　4、本年度药品和医疗器械日常检查总体评定得分在60分以下或因出现一票否决项而被评定为不合格的。
　　
　　第八条　年度药品和医疗器械日常检查总体评定得分计算方法另行制定。
　　
　　第三章　信用信息采集
　　
　　第九条　食品药品监督管理部门负责采集辖区内监管相对人的信用信息，建立监管相对人电子信用档案。
　　
　　第十条　信用信息的采集必须坚持合法、公正、客观、准确的原则。食品药品监督管理部门采集的信息，应以对监管相对人监督检查记录、责令改正通知书、行政处罚决定书等为依据
　　
　　第十一条　信用分类监管档案主要包括以下内容：
　　
　　（一）监管相对人的基本情况。
　　
　　（二）监督检查情况。
　　
　　（三）监督抽验情况。
　　
　　（四）不良行为记录。
　　
　　（五）食品药品监管部门认为需要登记的其它信息。
　　
　　第十二条　信用分类监管档案不包括以下内容：
　　
　　（一）监管相对人的商业秘密；
　　
　　（二）药械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
　　
　　第四章　信用评定管理
　　
　　第十三条　宁波市食品药品监督管理局（简称市局，下同）负责全市信用分类监管监督管理工作，制定相关日常检查标准和信用分类评定规则，指导和督促县（市）区食品药品监督管理局（分局）（简称县（市）区局，下同）信用分类监管工作的实施。县（市）区局负责本辖区内信用分类监管工作，承担本辖区医疗机构药械质量管理信用档案建立，信用信息采集、录入、评定、披露及评定结果运用等工作。

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