【法规名称】
【颁布部门】 吴忠市人民政府办公室
【发文字号】 吴政办发[2009]154号
【颁布时间】 2009-10-26
【实施时间】 2009-10-26
【效力属性】 有效
【法规编号】 454149 什么是编号？
【正 文】
吴忠市人民政府办公室关于印发吴忠市药品安全专项整治工作实施方案的通知
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各县（市、区）人民政府（管委会），市直有关部门、直属机构，区属驻吴有关单位： 现将《吴忠市药品安全专项整治工作实施方案》印发给你们，请认真抓好落实。 吴忠市药品安全专项整治工作实施方案 为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响我区药品和医疗器械安全的深层次问题，全面提升药品和医疗器械安全水平，维护人民群众切身利益，根据自治区人民办公厅文件（宁政办发〔2009〕218号）精神，结合我市实际，制定本方案。 一、指导思想 全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕群众反映强烈、社会危害严重的药品安全问题，以专项整治与长期监管为抓手，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品和医疗器械市场秩序，健全药品和医疗器械安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药用械安全。 二、目标任务 通过近两年的深入整治，集中解决我市当前药品安全的突出问题，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品医疗器械安全责任体系，进一步完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，进一步强化药品和医疗器械市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品和医疗器械质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品和医疗器械生产经营秩序显著好转，药品和医疗器械质量安全事故明显减少，人民群众的用药用械质量得到根本保证。 三、组织领导 为加强组织协调，确保专项整治工作有序深入推进，成立吴忠市药品安全专项整治工作领导小组。 组长：杨培君市人民政府副市长 副组长：康宏翔市人民政府副秘书长 高清仓市食品药品监督管理局局长 成员：孙勇彪市食品药品监督管理局副局长 张吉祥市卫生局副局长 吴国仁市公安局副局长 丁建成市经委副主任 刘华市工商行政管理局纪检组长 白少麟市广电局副局长 领导小组下设办公室，设在市食品药品监督管理局，高清仓同志兼任办公室主任。 四、整治重点 重点品种：注射剂、毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、中药饮片、疫苗；一次性使用无菌器械、大型医疗器械、口腔科器械、植入性高风险器械。 重点环节：药品生产、流通、使用环节。 重点问题：生产销售假劣药品、虚假药品广告、非药品冒充药品、无证经营等行为。 五、整治措施 （一）严格规范药品生产行为。药品监管部门要加强对药品生产企业的监管，加大监督检查力度，进一步加强对原料、辅料、化学中间体和药包材的管理，严格生产工艺和流程，规范药品生产行为。进一步落实企业第一责任人的责任，按照《药品生产企业质量授权人管理办法》，坚持月汇报工作不放松，全面、及时掌握企业安全生产状况。全面推行药品生产企业内部层级责任制，加大培训力度，提高企业生产能力和水平。加强对地产上市药品的抽检工作，对地产上市品种的抽检率要达到100%。 （二）严厉整治流通秩序。一是打击以非药品冒充药品违法行为。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品、无文号产品等冒充药品上市的行为。加大对药品经营企业、互联网销售的监督检查力度，严厉打击以非药品冒充药品的经营行为。二是打击挂靠走票违法行为。药品监管部门要严格按照国家和自治区规范药品购销中票据管理的有关要求，加大对药品经营企业购销票据和供货方资质检查力度，对在经营中不能提供合法税票的企业，进行立案调查。要将查办案件与GSP认证、药品零售企业的分级管理有机结合起来，进一步规范药品经营市场秩序。三是严格药品经营质量管理规范。加强认证管理，严格认证标准，提升认证质量，强化认证后的跟踪检查，全面促进药品经营企业质量管理规范的落实。四是开展异地交叉执法活动，以各县（市）局在药品稽查中存在的突出问题为出发点，以药品快速检测车为载体，通过开展药品快检、案卷互评、交叉执法检查、执法经验座谈等方式进行学习交流，切实提高科学监管、依法监管的能力和水平。 （三）规范医疗机构药品使用行为。卫生行政和药品监管部门要加大对医疗机构用药的管理力度，全面推进医疗机构药房规范化建设，在已通过规范化药房验收的医疗机构中开展回头看活动，规范医疗机构药品质量管理。医疗机构要严格执行药品采购、验收、储存、保管、使用等方面的法律、法规，进一步改善药房设备，提高药房管理水平，规范药品使用行为；要加强医疗机构毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品购进、验收、储存、使用等各环节的监督检查，严防特殊管理药品账物不符和流入非法渠道；要按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。 |
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