【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监安[2009]771号
【颁布时间】 2009-11-19
【实施时间】 2009-11-19
【效力属性】 有效
【法规编号】 456260 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见
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[接上页] （六）提升基本药物生产企业药品GMP实施水平。为适应国家药品发展战略，进一步提高我国药品生产企业的生产和质量管理水平，提升药品生产企业国际竞争力，确保公众用药安全，国家局正在开展药品GMP的修订，并将依据“分步骤、分阶段”原则，推动新修订药品GMP的实施和认证检查工作。新修订的药品GMP颁布后，基本药物生产企业必须在规定的期限内率先达到新修订的药品GMP要求。 （七）对基本药物全面实施药品电子监管。为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》要求，国家局已下发了《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号），按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则推动药品电子监管工作的开展。为强化基本药物质量监管，完善药品安全追溯体系，基本药物必须全部纳入药品电子监管。国家局将制定基本药物分类实施药品电子监管工作实施计划。各省局应按照实施计划的要求，监督辖区内基本药物生产、配送企业实施药品电子监管。 四、加强药品销售票据管理，严厉打击“挂靠经营”和“走票”等违法行为各省局应结合药品安全专项整治工作的开展，以规范药品购销中票据管理为突破口，进一步打击“挂靠经营”、“走票”等违法行为，认真贯彻实施《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）的要求，加大对执行情况的检查力度，组织力量开展现场检查。对贯彻执行不力的地区，要督促改进工作，直至通报批评；对检查中发现的情节严重的或者典型的案件，要督促严肃查处。要切实强化对基本药物中特殊药品经营的日常监督检查，严防从合法药用渠道流失。 五、加强基本药物不良反应监测，完善药品安全预警和应急处置机制 各级食品药品监督管理部门要进一步加强和完善国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作程序和机制，加强和完善基本药物安全预警和应急处置机制，规范药品安全性信息反馈和发布形式，及时向有关部门及社会提供各种安全信息。接到使用国家基本药物目录品种后死亡或突发性群体不良事件的报告后，各级食品药品监督管理部门应立即展开调查工作，并及时报告相关进展情况，保证用药安全。 各级药品不良反应监测机构要切实履行药品不良反应监测工作职责，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，及时通报相关药品不良反应信息，指导公众安全用药。对涉及严重、死亡及突发性群体不良事件，应在第一时间通过监测网络上报，必要时可通过传真或电话直报，并组织开展关联性调查评价。国家药品不良反应监测中心要定期汇总基本药物不良反应病例报告，分析评价基本药物安全状况，及时排除药品安全隐患。 基本药物生产、经营、配送企业和使用单位应当按照《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测并报告药品不良反应信息，主动开展基本药物安全性研究工作。药品生产企业应指定专门机构或人员，负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应按规定及时召回，确保临床用药安全。 六、注重经验总结，完善监管手段，积极探索构建基本药物生产及质量监管长效机制 实施国家基本药物制度，不仅会增加基本药物的市场需求，同时也会推动优势企业的快速发展，进而促进药品生产企业间的兼并重组，带动医药产业结构的调整和升级。各省局应当充分认识到实施国家基本药物制度的复杂性和艰巨性，针对实施过程中出现的新情况、新问题，及时进行总结，突出监管的针对性和有效性，勇于突破，大胆创新，以法制建设为基础，以风险评价为依据，多种手段相结合，实施科学监管，努力构建国家基本药物生产及质量监管的长效机制。 为进一步做好基本药物生产及质量监管工作，国家局将组织督查组，适时对各地开展基本药物生产及质量监管工作进行督查。各省局应将加强辖区内基本药物生产及质量监管工作按季度报告国家局，如出现新情况、新问题，请及时报告。 国家食品药品监督管理局
二○○九年十一月十九日 |
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