【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2009]735号
【颁布时间】 2009-10-27
【实施时间】 2009-10-27
【效力属性】 有效
【法规编号】 469887 什么是编号？
【正 文】
国家食品药品监督管理局关于认可河北省医疗器械与药品包装材料检验所对一次性使用无菌注射器等68个医疗器械产品和项目检测资格的通知
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河北省食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年8月20日至21日，国家局组织专家组对河北省医疗器械与药品包装材料检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用无菌注射器等68个产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 二○○九年十月二十七日 附件： 认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称 及编号（含年号） 限制范围及说明 序号 名称 1 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器 2 一次性使用无菌注射针 GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针 3 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 4 一次性使用精密过滤输液针 GB 18458.1-2001 一次性使用精密过滤输液针 5 一次性使用静脉输液针 GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针 6 一次性使用输液器 GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式 7 一次性使用输血器 GB 8369-2005 一次性使用输血器 8 医药工业洁净室（区） GB/T 16292～4-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法，JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范，YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 9 注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头 GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 10 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥锁定接头 GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 11 医用电气设备环境 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 12 B型超声诊断设备 GB 10152-1997 B型超声诊断设备 声输出参数公布要求不能测 13 医用电气设备安全 GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求 电磁兼容、AP、APG设备不能测 14 硅橡胶输液（血）管 YY 0031-2008 硅橡胶输液（血）管 15 一次性使用采血器 YY 0115-1993 一次性使用采血器 16 医用橡皮膏 YY 0148-2006 医用橡皮膏 17 带线缝合针 YY 0166-2002 带线缝合针 硬度不能测 18 一次性使用滴定管式输液器 GB 18458.2-2001 一次性使用滴定管式输液器 YY 0286.1-2007 专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.2-2006 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力式输液式 YY 0286.4-2006 专业输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 19 一次性使用血路产品 YY 0311-1998 一次性使用血路产品通用技术条件 细胞毒性不能测 20 一次性使用静脉血样采集容器 YY 0314-2007 一次性使用静脉血样采集容器 21 一次性使用麻醉穿刺包 YY 0321.1-2000 一次性使用麻醉穿刺包 细胞毒性不能测 22 一次性使用麻醉用针 YY 0321.2-2000 一次性使用麻醉用针 23 一次性使用麻醉用过滤器 YY 0321.3-2000 一次性使用麻醉用过滤器 细胞毒性不能测 24 一次性使用机用采血器 YY 0328-2002 一次性使用机用采血器 25 医用脱脂棉 YY 0330-2002 医用脱脂棉 26 医用脱脂纱布 YY 0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 27 一次性使用无菌阴道扩张器 YY 0336-2002 一次性使用无菌阴道扩张器 28 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞 YY/T 0243-2003 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞 29 一次性使用微量采血吸管 YY/T 0289-1996 一次性使用微量采血吸管 30 石膏绷带（粘胶型） YY/T 1118-2001 石膏绷带（粘胶型） 31 直管形石英紫外线低压汞消毒灯 YY/T0160-1994 直管形石英紫外线低压汞消毒灯 32 医用中心供氧系统 YY/T0187-1994 医用中心供氧系统 33 电热蒸馏水器 YY/T0280-1995 电热蒸馏水器 34 电动手术台 YY/T 1106-2008 电动手术台 35 生化分析仪 YY 0014-2005 半自动生化分析仪 36 电热恒温培养箱 YY0027-1990 电热恒温培养箱 37 医用中心吸引系统 YY/T0186-1994 医用中心吸引系统通用技术条件 38 热垫式治疗仪 YY/T 0165-2007 热垫式治疗仪 |
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