【法规名称】
【颁布部门】 北京市药品监督管理局
【颁布时间】 2010-03-22
【实施时间】 2010-03-22
【效力属性】 有效
【法规编号】 473943 什么是编号？
【正 文】
第2页 北京市药品监督管理局关于印发北京市加强基本药物质量监督管理的实施意见的通知
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[接上页] 第十三条 实施基本药物质量评价工作。每年投入定量资金，依托北京药学会药品技术评估中心和药品检验部门，充分利用现有的药品质量检验信息，分期分批对基本药物进行质量技术评估。通过对同品种基本药物质量和性价比的技术评估，从同品种药品中筛选产品质量标准相对较高、质量控制相对稳定、临床疗效相对明显的基本药物，为政府调整基本药物品种提供技术支持。（药品安全监管处、药学会负责，市药品检验所、药品不良反应中心、分局配合） 第十四条 开展基本药物特殊品种的储备工作。根据市卫生局提出的储备品种、数量建议，加强临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物储备，保障基本医疗救治需求。（医药物资储备管理处负责，分局配合） 第十五条 探索实施基本药物电子监管。贯彻落实国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）精神，在现有追溯系统中，加强基本药物品种的追溯管理，提高对基本药物质量监管的水平。（办公室负责，稽查监督处配合） 第十六条 探索建立本市的基本药物退出机制。工艺和处方核查不符合要求的药品生产企业，不得组织生产。对违法违规情节严重的药品生产、经营企业，责令停产停业，直至取消其相关品种生产经营资格。（药品安全监管处、稽查监督处、市稽查办负责，政策法规处配合） 第十七条 加强基本药物质量监管长效机制建设。在加强基本药物质量日常监管的同时，探索建立药品安全预警和应急处理机制，逐步建立起相对稳定、行之有效的基本药物质量监管长效机制。（办公室负责，相关处室、分局、直属事业单位配合） 第十八条 加强基本药物质量监督管理是实施基本药物制度建设的重要内容，是深化医药卫生体改革的一项重要举措，直接关系到广大人民群众的切身利益，各单位、各部门要加大投入力度，统筹安排资金，确保各项任务落到实处。（财务处负责，相关处室、分局、直属事业单位配合） 第十九条 深化医药卫生体制改革涉及每一个人的切身利益，加强基本药物质量监管需要包括广大药品生产、经营、使用单位和新闻媒体在内的社会各界的理解、支持和参与。要坚持正确的舆论导向，通过开展“北京安全用药宣传月”等活动，将新型媒体和传统媒体相结合，采用电视台、电台、户外公益广告、公益短信等方式开展全方位立体宣传。加强舆情收集和分析，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全使用基本药物的舆论环境。（宣传处、办公室负责，分局配合） 第二十条 本实施意见自发布之日起施行。 |
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