　　
　　为进一步加强对盐酸克伦特罗的监督管理，规范全市盐酸克伦特罗的生产经营使用秩序，明确法律责任，防止将该药品非法作为违禁饲料添加剂，确保人民饮食安全，依照《反兴奋剂条例》、《山东省药品使用条例》以及国家食品药品监督管理局《关于加强盐酸克仑特罗管理的通知》（国食药监安[2005]255号）有关规定，根据省局有关工作要求，制定我市盐酸克伦特罗专项监督检查方案。
　　
　　一、工作目标
　　
　　通过开展盐酸克仑特罗生产、经营、使用环节的专项监督检查，进一步规范全市盐酸克伦特罗的生产经营使用秩序。积极配合有关部门，认真履行职责，加强监管，严防盐酸克仑特罗流入畜牧养殖环节。严厉查处违法违规生产经营盐酸克仑特罗案件，需依法移送公安机关的必须及时移送，确保人民饮食安全。
　　
　　二、工作内容
　　
　　（一）开展对盐酸克仑特罗单方制剂生产企业的监督检查。单方制剂生产企业只能销售给医疗机构以及取得蛋白同化制剂、肽类激素定点经营资格的药品批发企业。药品生产企业必须严格审核购买者的资质和相关证明材料，记录相应的生产、销售和库存情况，并保存至超过产品有效期2年。根据国家对盐酸克仑特罗单方制剂再评价的结论，盐酸克仑特罗单方制剂生产企业库存盐酸克仑特罗原料药生产完为止，不再增加新的原料药购进数量。
　　
　　（二）开展对生产盐酸克仑特罗复方制剂药品生产企业的监督检查，主要检查盐酸克仑特罗原料药来源、数量、生产物料平衡、产销量相符和销售流向等情况，对可疑的销售去向要进行追踪检查。
　　
　　（三）开展对经营盐酸克仑特罗原料药及单方制剂药品进营企业的监督检查，严禁药品批发企业无资质违法经营盐酸克仑特罗，经依法批准有盐酸克仑特罗经营资质的批发企业，必须规范购、销、存经营行为，并按照规定渠道销售。药品批发企业销售盐酸克仑特罗必须严格审核购买者的资质和相关证明材料，记录相应的验收、检查、保管、销售和出入库情况，并保存至超过产品有效期2年。违法经营盐酸克仑特罗原料药及单方制剂的企业，严肃依法处理，情节严重的，吊销经营许可证。
　　
　　（四）严禁药品零售企业经营盐酸克仑特罗。任何单位和个人不得非法生产、销售盐酸克仑特罗，违反规定的，按《反兴奋剂条例》和药品监督管理的相关法规进行处罚。
　　
　　（五）开展对县以下使用盐酸克仑特罗单方制剂较多的乡镇医疗机构的监督检查，重点检查盐酸克仑特罗单方制剂的购进、销售、及处方记录。医疗机构应严格按照规定对盐酸克仑特罗单方制剂实行处方管理。对检查发现盐酸克仑特罗单方制剂使用量明显超出治疗疾病数量的，应严格按照《山东省药品使用条例》第三十七条的规定进行处罚。
　　
　　三、实施步骤和时间安排
　　
　　为确保专项监督检查工作扎实开展，取得实效，市局根据省局的工作要求，分三个阶段实施此次专项监督检查工作。
　　
　　第一阶段：部署安排和单位自查（2010年3月31日前结束）。制定专项监督检查方案，全面部署监督检查工作。各有关药品生产、经营企业、医疗机构对照有关法律法规要求进行全面自查。
　　
　　第二阶段：全面检查阶段（2010年5月15日前结束）。
　　
　　各区县局、各科室队根据职责分工进行全面检查，重点对盐酸克仑特罗制剂生产企业、取得蛋白同化制剂、肽类激素定点经营资格药品批发企业以及临床使用盐酸克仑特罗单方制剂较多的医疗机构开展监督检查，同时抽查部分药品零售企业。
　　
　　第三阶段：汇总上报阶段（2010年5月31日前结束）。根据职责分工，各区县局、各科室队分别汇总所负责环节的检查情况，于5月25日前报药品管理科。药品管理科负责汇总全市检查情况，于5月31日前将全市专项监督检查情况书面上报省局。
　　
　　四、工作分工和要求
　　
　　药品管理科主要负责对全市药品生产企业进行监督检查；市场监督科主要负责对全市药品批发企业进行监督检查，并指导区县局对辖区内药品零售企业、医疗机构进行监督检查；药品稽查大队主要负责对检查中发现的违法、违规案件的查处工作；各区县局主要负责对辖区内药品零售企业、医疗机构进行监督检查。
　　
　　各有关单位要高度重视，周密部署，做到责任到位，措施到位，要结合我市情况，对重点单位加强监督检查，做到监管地域无盲区，监管环节无盲点。要按照当地政府的统一部署，积极配合有关部门，认真履行职责，加强监管，严防盐酸克仑特罗流入畜牧养殖环节。严厉查处违法违规生产经营盐酸克仑特罗案件，需依法移送公安机关的必须及时移送，确保专项工作取得实效。

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