【法规名称】
【颁布部门】 甘肃省食品药品监督管理局
【发文字号】 甘食药监注[2010]55号
【颁布时间】 2010-03-03
【实施时间】 2010-03-03
【效力属性】 有效
【法规编号】 474630 什么是编号？
【正 文】
甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强药包材生产监督管理的通知
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各市、州食品药品监督管理局，相关企业： 药包材产品质量，直接影响药品质量安全。为了进一步规范药包材生产行为，保证药包材生产企业质量管理体系有效运行，增强企业自律意识，提升生产管理水平，保障药包材产品质量安全，推进我省药包材产业的良好发展，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装用材料和容器管理办法》，根据2010年全省食品药品监督管理工作安排，对我省药包材生产企业（见附件）进行一次全面检查。现将有关事项通知如下： 一、检查目的 通过重点检查，及时发现和纠正企业生产中存在的不规范行为，完善药包材生产质量管理体系，加强产品质量监督，进一步规范药包材生产行为，防止无注册证或不合格药包材产品流入市场，提高企业诚信自律意识，为促进我省药包材生产行业健康发展奠定基础。 二、检查范围 所有已获得药包材注册证书的生产企业。 三、检查内容 以药包材生产现场考核通则为依据，重点检查企业执行国家标准、工艺符合性、原辅材料来源、批生产记录、批检验记录、出厂检验、生产环境洁净度检测、上市产品质量考核评价等情况。 四、检查要求 （一）药包材生产企业要全面开展药包材产品生产质量体系运行情况的自查自纠，进行注册产品或拟再注册产品清查核对，健全注册产品档案，完善质量管理制度，加强产品出厂检验，杜绝不合格产品或未注册产品的上市销售。 对自查自纠和产品清查中存在的问题、解决的办法、以及管理的意见和建议、产品再注册情况，形成自查自纠情况报告（附药包材注册证复印件），于2010年5月31日前上报省局注册处，同时抄报辖区市、州食品药品监督管理局。 （二）各、市州局要切实加强药包材生产的监督检查，把药包材产品的生产监督管理纳入日常监管工作，制定并上报辖区内药包材生产企业日常监管计划，建立药包材生产企业日常监管档案；加强《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的宣贯，督促企业建立健全药包材生产质量管理体系，按时进行药包材产品的再注册，规范生产行为。对未获得《药包材注册证》擅自生产或生产不合格药包材的行为，要依法予以查处。对日常监管中存在的问题应及时上报省局注册处。 （三）省局药品注册处于2010年于6月上旬将组织对企业自查自纠情况进行监督检查。重点加强生产质量体系运行保障、产品质量标准执行及其产品质量控制情况的监督检查，必要时对注册产品质量进行监督抽样。 附件：甘肃省药包材生产企业注册情况表 甘肃省食品药品监督管理局 二○一○年三月三日 附件： 甘肃省药包材生产企业注册情况表 序号 企 业 名 称 注册地址 生产地址 企业 法人 产品名称 注册证号 备注 1 兰州西固康达塑料彩印厂 兰州市西固区环行东路196号 兰州市西固区环行东路196号 曾镒 1 双向拉伸聚丙烯/渡铝延流聚丙烯药品包装复合膜 国药包字20040297 2009.9.29申请再注册 2 兰州瑞康塑料包装有限责任公司 甘肃省兰州市城关区伏龙坪后街205号 甘肃省兰州市城关区伏龙坪后街205号 施良 1 口服固体药用聚酯瓶 国药包字20040196 2009.6.5申请再注册 2 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 国药包字20040209 2009.6.5申请再注册 3 兰州弘泰包装有限公司 兰州市七里河区迎门滩20-1号 兰州市七里河区迎门滩20-1号 杜玉娟 1 药品包装用复合膜 （ 双向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯药品包装用复合膜） 国药包字20090400 4 酒泉市启明工贸有限公司 甘肃省酒泉市祁连路5号 甘肃省酒泉市祁连路5号/甘肃省酒泉市高新技术工业园区大得利路2号 辛占昌 1 口服液体药用聚酯瓶 国药包字20030004 2007.7.30申请再注册 2 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 国药包字20030002 2007.7.30申请再注册补 5 兰州黄河啤酒有限公司制瓶厂 兰州市七里河区郑家庄108号 兰州市七里河区郑家庄108号 牛东继 1 钠钙玻璃输液瓶 国药包字20090402 6 兰州鸿泰塑料有限公司 甘肃省兰州市七里河区彭家坪路 甘肃省兰州市七里河区彭家坪路 曹鸿明 1 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 国药包字20070613 7 兰州佛光工贸有限责任公司 兰州安宁区代家庄2号 兰州安宁区代家庄2号 何光明 1 口服固体药用聚酯瓶 国药包字20020091 2007.1、31申请再注册 8 甘肃省兰洁药用制瓶有限公司 甘肃省皋兰县城关镇东新路2号 甘肃省皋兰县城关镇东新路2号 杨重清 1 药品包装用铝塑封口垫片 国药包字20070202 2 口服固体药用聚酯瓶 国药包字20070812 9 兰州普鑫塑料制品有限公司 兰州市安宁区福兴路98号 兰州市安宁区福兴路98号 曹充亚 1 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 国药包字20070553 10 陇西县恒利塑料制品有限责任公司 甘肃省定西市陇西县城上西关175号 甘肃省定西市陇西县城上西关175号 王立群 1 药品包装用铝箔 国药包字20050346 11 甘肃扶正药业科技股份有限公司 甘肃省定西市安定区巉口工业开发区 甘肃省定西市安定区巉口工业开发区 席倬霞 1 聚丙烯输液瓶 2008.8.21申请注册 |
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