【法规名称】
【颁布部门】 北京市药品监督管理局
【颁布时间】 2010-03-05
【实施时间】 2010-03-05
【效力属性】 有效
【法规编号】 474818 什么是编号？
【正 文】
北京市药品监督管理局关于加强我市药品包装材料生产日常监督管理及下发2010年度药品包装材料评价抽验计划的通知
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各分局，市药检所，市药品包装材料检验所： 为继续加强我市直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的日常监督，保证药包材产品质量，确保药品质量，维护社会公众用药安全，2010年我局将进一步加强对药包材生产企业日常监督管理工作，继续开展药包材的评价抽验工作，具体安排如下： 一、药包材生产企业日常监督管理工作 我市多数药包材生产企业不具备进行产品全面质量检验的能力，企业要按品种规定的周期检验频次进行全项检验，不能承担全项检验的应主动送到具有资质的检验机构进行检验。各药监分局要加强对药包材生产企业形式检验（全检）工作的检查，对企业自检情况加强监督，要求企业定期向所属分局上报产品形式检验结果，要求企业不断提高自检能力；并应定期检查企业生产区的洁净厂房使用情况； 各分局对检查内容和检查方式制定工作计划和方案，对检查工作内容应作详细记录。 二、药包材使用单位评价抽验工作 （一）抽验品种 1.各分局辖区内药品生产企业注射剂使用的药包材（含不同规格）。 凡注射剂所用药包材的生产企业涉及济南力诺玻璃制品有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司的，由顺义分局抽取样品，其他分局不再抽取样品，以减少重复抽样。 2. 药包材生产企业于2009年取得药包材注册证的新品种。 3.医疗机构配制的注射剂所用的药包材。 每个品种（不同规格）各抽取一批，按三倍全检量抽取样品。 如发现特殊原因无法完成抽样工作的，应做好详细记录，登记造册。 （二）药包材委托检验机构 1.北京市药品包装材料检验所（玻璃陶瓷材质） 2.北京市药品检验所（除玻璃陶瓷产品外） 药包材委托检验机构应在2010年11月底前将全年产品检验结果、情况分析综述、及对产品质量评价报我局药品注册处。检验费用申请请于2010年10月前即上报注册处，以保证按时拨付检验费用。 （三）抽样单位 各分局负责抽样工作，于2010年3月底前将抽样方案（可与药品抽样结合进行）报药品注册处；于2010年10月底前完成全部抽样任务，并在11月底前将抽样及日常监督情况总结报药品注册处。 （四）检验工作时限及检验结果处理 1.受委托的两家检验机构应在收到样品的30个工作日内完成样品检验工作，出具检验报告书。 2.检验机构应将出具的检验报告书（一式3份）5日内转交各药监分局，由分局转交被抽样单位；如有检验结果为“不符合规定”的，分局应将“不符合规定”的检验报告书1份及时转交药品注册处。 3.对药包材生产企业不合格品种，按国家食品药品监督管理局发布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令13号）的规定处理；药品生产企业使用的药包材不符合规定的，结合相应药品的抽样结果按相关规定处理。 4.药品生产企业及药包材生产企业对检验结果有异议的，可在收到检验报告书之日起7日内向出具检验报告书的机构或中国药品生物制品检定所申请复验；逾期未提出异议的，视为认可检测结果。市局将积极与各分局沟通联系，及时了解药包材监督管理进展情况，协调解决出现的问题和困难。 二〇一〇年三月五日
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