【法规名称】
【颁布部门】 北京市药品监督管理局
【发文字号】 京药监械[2010]21号
【颁布时间】 2010-04-20
【实施时间】 2010-04-26
【效力属性】 有效
【法规编号】 476459 什么是编号？
【正 文】
北京市药品监督管理局关于开展在用分子筛制氧设备专项检查的通知
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各有关医疗机构： 为进一步加强对我市医疗机构医用分子筛制氧设备使用情况的监管，保障患者用氧安全，根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》（国食监械[2010]109号）要求，我局决定自2010年4月26日至2010年7月21日期间组织开展医疗机构医用分子筛制氧设备专项检查。 本次专项检查分为动员部署、医疗机构自查、监督抽查和督查总结四个阶段实施。其中动员部署阶段为：2010年4月26日至2010年4月30日；医疗机构自查阶段为：2010年5月4日至5月12日；监督抽查阶段为：2010年5月13日至6月11日；督查总结阶段为：2010年6月14日至2010年7月21日。 各有关医疗机构应按照《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表》（见附件）所确定的内容开展自查。自查结束后，医疗机构应于2010年5月12日前将《医疗机构自查表》及相关材料（一式两份）报送所在辖区药监分局。2010年5月13日至6月11日，相关药监分局将结合医疗机构自查情况，组织对在用分子筛制氧设备使用情况的监督检查，并对部分医疗机构分子筛制氧设备制取的氧气进行抽检。 各医疗机构应认真落实此次专项检查工作的要求，认真组织自查，积极配合检查工作。对于在自查中发现的特殊情况和问题，可与市局医疗器械监管处或所在辖区分局器械科联系。 特此通知. 附件：医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表 二0一0年四月二十日 附件： 医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表 一、基本情况 医疗机构名称 医疗机构地址 负责人姓名 联系电话 联系人姓名 联系电话 医院分级 床位数 二、所使用的医用分子筛制氧设备注册及安装情况 产品名称 （注册证载明） 注册证号 生产企业名称 国产/进口 （注明省份/境外生产企业所在国） 注册证载明的产品预期用途 投入使用时间 注1：请附注册证书（含注册证登记表）复印件 三、所使用的医用分子筛制氧设备基本特性 产品规格型号 设备特性 流量m3/h 分子筛机组数量 使用科室 负责设备运营科室 安装位置 （请明确安装位置附近是否靠近锅炉房等不洁净场所） 四、所使用的医用分子筛制氧设备运转情况 1. 维 修 保 养 情 况 产品说明书及合同所规定的需维修保养的部件及保养时间、要求。 （逐条列出，可根据情况增加表格行数） 部件名称 保养时间 保养要求 医疗机构自己运行规程中所规定的保养要求 （逐条列出） 是否按照上述规定进行了维修保养并作了相应记录 列明最近两个月所维修保养部件及有关情况简述 部件名称 保养具体时间 实施单位 注2：请附近两个月维修保养记录原始材料复印件 2. 氧浓度监测 情况 氧浓度监测设备 设备名称 型号及 生产单位 使用时间 是否定期校准 最近一次校准时间 校准实施单位 监测原理 氧浓度监测位置： 除在线氧浓度监测设备外，是否有其他检测方式。如有请简述检测方式、方法及与在线检测监测结果差异情况 设备投入使用以来，是否出现过氧浓度达不到YY/T 0298标准要求的情况。如有简述有关问题发生时间、原因及解决方法 注3：提供相应的校准证明材料、医疗机构自行确定的监测/检测规程，近两个月监测检测有关记录复印件 3. 人员培训情况 培训时间： 培训人员范围及数量： 实施培训单位： 注4：附有关记录复印件 4.产品运行故障及问题 简述 时间 问题症状及原因简述 解决方案 企业是否参与解决 注5：因设备原因导致的可能影响医疗救治工作的重大问题，请逐条列出，可根据情况增加表格行数 自查时间： 医疗机构负责人签字并加盖公章： |
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