【法规名称】
【颁布部门】 山东省其他机构
【发文字号】 鲁食药监市[2010]85号
【颁布时间】 2010-05-05
【实施时间】 2010-05-05
【效力属性】 有效
【法规编号】 477247 什么是编号？
【正 文】
第2页 山东省食品药品监督管理局关于在疫苗经营企业中实施储存运输温湿度在线监控的通知
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[接上页] （三）“企业监控系统”经食品药品监管部门和疫苗经营企业共同考察后确定，由企业自行选择、采购。企业采购的系统、设备应是合法企业生产的产品，且经省级质量技术监督部门检定合格。 （四）企业选择、采购的“企业监控系统”应能接入省局建立的“监管系统”，并能实现疫苗储运温湿度数据有线及无线实时上传。 （五）“企业监控系统”安装到位后，企业应做好日常维护工作，确保监控系统的正常运行。企业不得擅自改动其设置和监测点位。如需变动，应提前向辖区药监局备案。 （六）“企业监控系统”提供商应协助我局信息部门技术人员完成数据采集和“监管平台”的安装调试工作。 （七）各市局要指导、督促辖区内疫苗经营企业，根据疫苗冷藏库、冷藏车及承载冷藏容器的运输车、冷藏容器等设施进行“企业监控系统”的安装，并对企业上报的“企业监控系统”安装布局图进行审核，必要时应到现场核查。 四、监管措施 （一）药品经营企业未按规定运行疫苗“企业监控系统”、篡改系统设置和监测数据、疫苗储运温湿度不符合要求的，企业应及时采取有效措施整改到位。“监管系统”监测到企业储运温湿度不符合规定要求的，将通过预警系统提醒、督促企业采取有效措施予以改正，并记录在案，必要时进行现场检查核实。如企业未及时采取有效措施予以改正的，将依据《药品管理法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规严肃处理。造成疫苗质量问题的，取消疫苗经营范围，直至吊销《药品经营许可证》。 （二）各级食品药品监管部门要通过“监管平台”，对辖区疫苗经营企业冷藏库、运载车辆和车载冷藏容器的温湿度情况实施在线监管。对温湿度频繁或连续超标的企业应进行现场核查，并加大日常监管频次。 （三）企业未按规定安装、运行疫苗“企业监控系统”，不能接受食品药品监管部门在线监管的，按照《药品经营许可证管理办法》规定处理；情节严重的，取消疫苗经营资格，直至吊销《药品经营许可证》。 二〇一〇年五月五日
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