【法规名称】
【颁布部门】 杭州市食品药品监督管理局
【发文字号】 杭食药监械[2010]22号
【颁布时间】 2010-02-22
【实施时间】 2010-02-22
【效力属性】 有效
【法规编号】 479403 什么是编号？
【正 文】
第2页 杭州市食品药品监督管理局关于2010年杭州市医疗器械日常监管工作的意见
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[接上页] 强化对医疗器械生产、经营企业相关人员法规和岗位知识的培训，为他们进一步掌握法规要求和岗位技能提供帮助。 以点带面，着手解决部分监管人员“检查准备工作不够”、“检查程序不完善”、“检查不能发现问题”、“检查能发现问题，但分析问题能力欠强”等现象，加强业务、能力培训。 （七）继续加强医疗器械不良事件监测工作。尤其是该项工作开展较为薄弱的区、县（市）局、分局，更应当以承担公众用械安全的高度，广泛宣传，积极发动，从工作制度的制定、工作机制的建立、工作责任的落实等方面切实抓好这项工作。 （八）为解决监管力量不足，组建由监管人员为主，科研单位大专院校及企业人员相互协作的检查模式和器械评审考核的咨询专家库，为一类注册评审提供技术支持，参与严重MDR的分析评价，为高风险器械的监管提供技术支撑和服务。 三、工作要求 （一）科学监管、控制风险 要切实把风险控制的理念、方法运用到日常监管工作中，结合辖区实际和企业现状，结合企业质量信用等级评定工作，综合分析评估各类监管对象、各类产品、各种问题的风险程度和发生可能，统筹监管工作的计划、方法、措施，使医疗器械生产、经营、使用环节的行为状态和医疗器械产品质量风险总体可知、可控。 （二）分类监管、突出重点 应突出对重点产品、重点企业的监管，重点关注被依法查处的企业、产品质量抽查不合格的企业、产品发生严重不良事件的企业、企业质量信用等级被评定为失信、警示的企业、各次检查中问题较多的企业，以及主要质量管理、专业技术岗位人员变动较大的企业。提高监管的针对性、有效性。结合《医疗器械生产GMP》及无菌和植入性医疗器械两个实施细则的具体要求，加强对相关企业的监督指导。 （三）落实监管、抓好基础 1、要认真制定和落实监管计划，特别是对植入类、无菌类等高风险医疗器械及其生产、经营、使用环节的监管计划，并狠抓落实。充分发挥突击检查的作用，真正查找、发现并解决监管对象存在的突出问题。对生产、经营企业检查的频次和要求分别按省局《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则 （试行）（浙食药监械〔2006〕114号》等有关规定执行。 2、根据省局要求，请组织辖区内相关企业认真正确填写《高风险医疗器械经营企业日常监管联系单》、《验配类医疗器械经营企业日常监管联系单》，辖区局初审符合要求后，在4月5日前集中报市局，由市局汇总后报省局。（“高风险医疗器械经营企业”指第三类植入（介入）类医疗器械产品经营企业，不局限于6846、6877（植入材料和人工器官、介入器材）；验配类医疗器械经营企业指角膜接触镜及护理用液的经营企业和助听器验配企业。） 3、根据省局要求，请结合辖区内高风险产品、特殊验配产品经营企业质量业绩档案，在日常监管的基础上，进行经营监管工作绩效评估，评估报告请于7月15日前报送市局。 4、根据省局要求，请各区、县（市）局将《医疗器械经营企业行政许可情况汇总表》在每季度15日前报送市局。 5、进一步加强信息管理和分析统计工作，具体检查处理情况应及时录入信用管理系统，按有关要求，及时、正确、规范报送各类报表、总结，并及时通报有关情况，加强沟通协调。 附件： 1、2010年医疗器械工作需报市局的报表、计划、总结及时间等要求（略） 2、2010年医疗器械重点监管产品生产企业监管要求（略） 3、医疗器械生产企业有关报表格式（略） 4、医疗器械经营企业有关报表格式（略） 5、医疗器械经营企业行政许可情况汇总表（略） 二O一O年二月二十二日 |
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