【法规名称】
【颁布部门】 黑龙江省食品药品监督管理局
【发文字号】 黑食药监安函[2010]15号
【颁布时间】 2010-05-27
【实施时间】 2010-05-27
【效力属性】 有效
【法规编号】 480534 什么是编号？
【正 文】
第2页 黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省2010年＜医疗机构制剂许可证＞换证工作方案》的通知
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[接上页] （五）配制剂型、配制能力、品种、规格等； （六）配制剂型的工艺流程图、质量标准； （七）主要配制设备、检测仪器目录（附件2）； （八）制剂配制管理、质量管理文件目录（附件3）； （九）医疗机构制剂室主要负责人员登记表（附件4）； 后附加盖医疗机构公章的制剂室负责人、药检室负责人和质量管理组织负责人的院方任命文件复印件，以及加盖医疗机构公章的上述人员的工作简历和身份证、毕业证书、职称证复印件。 （十）关键配制条件变化情况说明； （十一）医疗机构制剂许可证信息管理系统数据（光盘、软盘或U盘报送）。 以上（一）至（十）项应使用电脑打印，用A4纸按上述序号顺序装订成册，封面加盖申请单位公章。一式两份，一份留市（地）局存档，一份上报省局。换证材料不全或达不到要求的，不予受理换证申请。 五、换证工作程序及时限 （一）准备阶段 自2010年7月1日至8月15日为准备阶段，在此阶段各市（地）局应召开本辖区医疗机构制剂室换证会议，宣传贯彻《医疗机构制剂配制监督管理办法》（局令第18号）、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）及《关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）；传达《黑龙江省2010年医疗机构制剂许可证换证工作方案》，组织医疗机构制剂室认真学习《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂许可证验收标准》；对“医疗机构制剂许可证信息管理系统”软件进行培训；结合本辖区的实际情况制定具体的《医疗机构制剂许可证》换证实施方案，安排、部署本辖区的《医疗机构制剂许可证》换证工作。 （二）受理申请和现场验收阶段 自2010年8月16日至11月15日为受理换证申请和现场验收阶段。在此阶段，各市（地）局应依法受理换证申请，认真审核申请资料和各医疗机构报送的“医疗机构制剂许可证信息管理系统数据”，核实资料的真伪、正误及完整性；建立本市（地）的 “医疗机构制剂许可证信息管理系统”和医疗机构制剂监管档案；对申报资料符合要求的及时安排现场检查；对医疗机构申报资料不符合要求的，应按《行政许可法》的有关规定及时通知该单位补充资料。应严格按照《医疗机构制剂许可证验收标准》组织实施现场检查，公平公正的评价被验收单位，并填写《现场验收报告》（附件5），现场检查不得少于2人。《现场验收报告》一式三份，一份交申请单位，一份市（地）局留存，一份随申请资料上报省局。 （三）上报换证工作总结和申请资料阶段 自2010年11月16日至11月30日为上报换证工作总结和申请资料阶段。在此阶段，各市地（局）应认真总结换证工作，以文件形式详实报告换证验收情况，并以文件的附件形式上报《拟同意换发许可证医疗机构制剂室情况汇总表》（附件7）和《不予换发许可证或配制范围的制剂室情况汇总表》（附件8）。各市（地）局应建立健全“医疗机构制剂许可证信息管理系统”，对其内容认真核实无误后，生成数据随同拟同意换证的各医疗机构制剂室申请资料和换证总结一并报送省局。 （四）省局组织抽查阶段 自2010年12月1日至12月15日为省局组织抽查阶段。在此阶段，省局将根据各市（地）报送的资料和换证情况，组织检查组对各市（地）已通过验收的医疗机构制剂室进行抽查，以检查各地换证工作的组织和实施情况，对未严格执行《医疗机构制剂许可证验收标准》的市（地）局将提出通报批评，情节严重的将依法追究有关人员的法律责任，对通过弄虚作假等欺骗手段谋取《医疗机构制剂许可证》的单位依法作出不予换证的决定。 （五）核发《医疗机构制剂许可证》阶段 自2010年12月16日至12月31日为核发《医疗机构制剂许可证》阶段。在此阶段，省局将根据各市（地）局报送的资料和抽查情况，对验收合格的医疗机构制剂室收回原证正、副本，核发新的《医疗机构制剂许可证》，制证工作完成后通知市（地）局统一核对、领取。 （六）换证期间如医疗机构制剂室发生许可、登记、备案等事项变更的，按《黑龙江省医疗机构制剂配制监督管理实施办法》规定的内容、程序和条件办理。 附件：1.医疗机构制剂许可证申请表（略） 2.主要配制设备及检测仪器情况表（略） 3.制剂配制管理、质量管理文件目录（略） 4.医疗机构制剂室主要负责人员登记表（略） 5.现场检查报告（略） 6.《医疗机构制剂许可证》验收标准（略） 7.拟同意换发许可证医疗机构制剂室情况汇总表（略） 8.不予换发许可证或配制范围的医疗机构制剂室情况汇总表（略） 9.医疗机构制剂许可证信息管理系统软件下载（略） |
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