【法规名称】
【颁布部门】 河南省食品药品监督管理局
【发文字号】 豫食药监械[2010]26号
【颁布时间】 2010-01-29
【实施时间】 2010-01-29
【效力属性】 有效
【法规编号】 483591 什么是编号？
【正 文】
河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)》的通知
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各省辖市食品药品监督管理局、卫生局： 按照国家食品药品监督管理局、卫生部《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2008〕766号）要求，为进一步规范我省医疗器械不良事件监测和再评价工作，结合我省实际，制定了《河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》。现印发你们，请认真贯彻执行。 二〇一〇年一月二十九日 河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行） 第一章 总则 第一条 为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，结合我省实际，制定本细则。 第二条 本细则适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。 第三条 鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。 第二章 管理职责 第四条 省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责： （一）会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施； （二）会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作； （三）负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置； （四）负责组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同省卫生厅组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况； （五）会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理； （六）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果； （七）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。 第五条 省辖市食品药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作，并履行以下主要职责： （一）会同省辖市卫生主管部门监督本行政区域内医疗器械不良事件监测相关规定的实施； （二）会同省辖市卫生主管部门组织本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的宣传、教育和培训工作； （三）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测专业机构的设置； （四）负责组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的医疗器械不良事件监测工作开展情况，并会同省辖市卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况； （五）协助上级主管部门对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的调查并负责上报工作，对相关医疗器械依法采取相应管理措施。 第六条 县级食品药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作，并履行以下主要职责： （一）会同同级卫生主管部门监督本行政区域内医疗器械不良事件监测相关规定的实施； （二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的宣传、教育、培训工作； （三）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测机构的设置； （四）负责组织检查并上报本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的医疗器械不良事件监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查并汇总上报本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况； （五）负责本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的上报工作，对相关医疗器械依法采取相应管理措施。 第七条 省卫生厅负责全省医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责： （一）会同省食品药品监督管理局制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施； （二）会同省食品药品监督管理局组织全省医疗器械不良事件监测工作的宣传、教育、培训工作； （三）会同省食品药品监督管理局组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况； （四）组织对本行政区域内医疗卫生机构与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施； |
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