【法规名称】
【颁布部门】 黑龙江省食品药品监督管理局
【发文字号】 黑食药监办[2010]20号
【颁布时间】 2010-06-22
【实施时间】 2010-06-22
【效力属性】 有效
【法规编号】 483969 什么是编号？
【正 文】
黑龙江省食品药品监督管理局关于开展基本药物电子监管培训的通知
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各市（地）食品药品监督管理局： 按照国家食品药品监督管理局《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办〔2010〕237号）要求，省局将于近期配合国家局开展基本药物电子监管培训工作。为有序推进基本药物电子监管实施，做好培训，现将有关事宜通知如下： 一、生产经营基本药物企业加入电子监管网的要求 按照国家食品药品监督管理局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）文件规定，相关药品生产、经营企业和各级药品监管部门须办理药品电子监管网入网手续。 （一）凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。 （二）从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。 （三）相关药品经营企业应于2011年3月31日前按要求配备监管码采集设备，对所经营的相关药品通过药品电子监管网做好核注核销及预警处理工作。 （四）各级药品监管部门应做好药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据的维护，并对药品数量和流向进行实时监控。 （五）2010年已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把/家企业）由国家局支付，各省（区、市）局负责统一办理。 企业如需增加数字证书，由企业自行承担费用。企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。 二、相关药品生产企业培训安排 （一）培训内容： 1. 药品电子监管网的监管原理； 2. 数字证书的发放； 3. 生产企业入网相关准备工作； 4. 药品包装线改造相关知识； 5. 药品赋码印刷相关知识； 6. 药品电子监管网客户端操作方法； 7. 监管码扫描终端操作方法。 （二）培训时间地点：培训时间初步定在2010年7月1日至8月15日之间，每期培训班为1天。具体时间地点另行通知。 （三）参加培训人员要求：每个生产基本药物的企业派2人参训，其中：生产线业务主管1名，应了解企业产品和生产线情况；软件系统维护人员1名，应具备基本的计算机操作知识（如执行程序，中文录入等）。 （四）培训方式：半天时间授课，半天时间上机操作并考核。 三、有关要求 （一）各市（地）食品药品监督管理局应迅速将本文件要求通知到辖区内的相关药品生产企业，确保相关基本药物生产企业按时参加会议，不得遗漏。我省基本药物生产企业名单见附件1。 （二）省局已于2008年组织了2次药品批发企业电子监管网应用培训，但仍存在个别企业未入网的情况。请各市（地）局将国家局对基本药物实行电子监管的要求通知到相关药品批发企业。对有新的培训要求的企业，请于7月16日前，将拟参加经营企业培训人员名单报省局药品流通监督处。 相关药品电子监管的文件，请登录国家食品药品监督管理局网站查询。 （三）请各市（地）食品药品监督管理局于6月29日前，将本地区药品生产企业参加培训的人员名单（见附件2）报省食品药品监督管理局药品安全监管处。 药品安全监管处联系人：母凯 电话（传真）0451-88337400-6060 电子邮箱：mukai@hljda.net 药品流通监管处联系人：杨铁石 电话：0451-88337400-6062 电子邮箱：yangtieshi@hljda.net 附件：1.我省基本药物生产企业名单 2.参加基本药物电子监管培训汇总表 黑龙江省食品药品监督管理局 二〇一〇年六月二十二日 附件1 我省基本药物生产企业名单 序号 企业名称 管辖局 批准文号数 品种数 非注射剂化学品种数 非注射剂中药品种数 注射剂品种数 停产品种数 未生产品种数 正常生产品种数 完成核查品种数 需核查非注射剂化学品种数 需核查非注射剂中药品种数 中药提取品种数 1 大庆第二制药厂 大庆 2 2 2 0 0 0 2 0 0 0 0 2 大庆第三制药厂 大庆 10 5 5 0 5 5 0 0 0 0 0 3 黑龙江康麦斯药业有限公司 大庆 10 10 7 3 0 5 2 3 0 1 2 2 4 黑龙江麦迪森制药有限公司 大庆 6 6 2 4 0 0 1 5 0 2 3 3 5 黑龙江天翼药业有限公司 大庆 1 1 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 6 哈尔滨百达制药有限公司 哈尔滨 4 3 0 1 2 2 1 0 0 0 0 7 哈尔滨博莱制药有限公司 哈尔滨 9 7 7 0 0 2 2 3 0 3 0 8 哈尔滨长富制药有限公司 哈尔滨 14 8 0 0 8 2 3 |
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