【法规名称】
【颁布部门】 山东省其他机构
【发文字号】 鲁食药监市[2010]57号
【颁布时间】 2010-03-30
【实施时间】 2010-03-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 488526 什么是编号？
【正 文】
山东省食品药品监督管理局关于进一步加强疫苗流通使用监管工作的通知各市食品药品监督管理局：
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为进一步贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》及《疫苗储存和运输管理规范》，切实加强疫苗在购进、储存、运输和使用环节的质量监管，有效防范疫苗不良事件发生，现就加强疫苗流通使用监管工作通知如下： 一、各级食品药品监督管理部门要认真履行疫苗监管职责，切实加强辖区内疫苗经营使用单位监管，督促完善疫苗储存、运输条件，严格“冷链”管理，加强疫苗购进、销售、运输、使用环节质量的监督检查，发现假劣或质量有问题的疫苗，要立即停止使用，就地封存，并依法予以严肃处理。严禁不合格的疫苗流入疫苗接种单位。 二、加强对疫苗经营企业监管。按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点监督疫苗经营企业“冷链”设施是否完备，“冷链”设施设备是否良好运行，疫苗购销渠道是否规范，质量管理制度是否严格执行，储存运输记录是否真实完整。一是要求疫苗经营企业2010年6月底前要在疫苗库房、运输车辆、冷藏容器中安装药品储运温湿度监管／监控系统，并实现与当地药品监管部门联网；二是要求疫苗经营企业购销人员必需进行营销人员备案，供应商人员必需在我省药品营销人员备案系统备案；三是对未严格依照有关规定购进、销售、储存和运输疫苗的批发企业，要依法予以处理，对未在规定的冷藏条件下储藏、运输的疫苗，要监督销毁，对擅自进行疫苗经营活动的不法单位和个人，要坚决依法予以严厉打击。 三、加强对疫苗使用单位监管。疾病预防控制单位、疫苗预防接种单位必须严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》规定，建立和完善疫苗购进、验收、储存、运输和使用环节的各项质量管理制度，并落实到位。购进疫苗时必须索取符合规定要求的供货单位和购进疫苗的合法资质资料，利用“山东省药品营销人员备案查询系统”核实疫苗营销人员合法性，核实疫苗运输车辆温度，建立真实、完整的记录，确保疫苗购、销渠道合法，储存、运输符合“冷链”要求，确保疫苗质量。 四、加强监督检查，确保疫苗质量。为确保疫苗经营使用环节质量，省局决定，在5－6月份开展疫苗经营使用专项检查。重点检查疫苗流通渠道、经营资质、冷链设备系统、温控系统、人员备案和制度执行情况，对检查发现的问题，要依法进行查处；要加强对疫苗接种不良反应的监测，对疫苗接种发生的不良事件，按照有关规定及时报告，并依据职能做好应急处置工作。 二〇一〇年三月三十日
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