【法规名称】
【颁布部门】 深圳市食品药品监督管理局
【发文字号】 深药监规[2010]1号
【颁布时间】 2010-03-24
【实施时间】 2006-10-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 489677 什么是编号？
【正 文】
第2页 深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知(2010重新发布)
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[接上页] 第八条 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规；并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训，及时了解有关管理规定。 医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其他相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。 第三章 医疗器械采购与验收 第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件（加盖有供货商单位公章）存档备查。 第十条 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。 医疗器械使用单位采购时还应特别注意： （一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围； （二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载； （三）所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。 第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度，查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。 医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。 第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。 拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章的规定进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。 植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。 第十三条 医疗机构进行医疗器械招标采购，必须符合有关法律法规的要求。 第四章 医疗器械的储存、安装与维护 第十四条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。 放射等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。 第十五条 医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁。 过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。 第十六条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。 第十七条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。 对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。 对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。 第五章 医疗器械的使用 第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。 使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。 第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。 发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。 第二十条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。 |
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