【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监药安[2010]436号
【颁布时间】 2010-07-02
【实施时间】 2010-07-02
【效力属性】 有效
【法规编号】 490681 什么是编号？
【正 文】
第2页 上海市食品药品监督管理局关于开展换发医疗机构制剂许可证工作通知
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[接上页] 四、换证验收标准和原则 （一）验收标准 《医疗机构制剂许可证验收标准》（国药管安[2000]275号，可从我局政务网www.shfda.gov.cn下载）。 （二）换发原则 1、予以换发的情况 经审查，符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定的医疗机构制剂室开办条件、遵守药品监督管理法律法规、配制质量管理体系运行正常的医疗机构制剂室，予以换发《医疗机构制剂许可证》或相应配制范围。 不符合上述要求的医疗机构制剂室进行整改后，经现场检查确认符合整改要求的，予以换发《医疗机构制剂许可证》或相应配制范围。 2、不予换发的情况 医疗机构制剂室存在下列情形之一的，不予换发《医疗机构制剂许可证》或相应配制范围： （1）未在规定时间内提出换证申请的； （2）某剂型的医疗机构制剂注册文号未通过再注册的，不予换发相应配制范围； （3）经现场检查达不到验收标准、无法整改，或整改后仍达不到要求的。 未予换发的《医疗机构制剂许可证》或相应配制范围的，医疗机构今后如需申请恢复，应按新开办医疗机构制剂室或新增配制范围的程序及要求办理。 3、暂缓换发的情况 医疗机构制剂室存在下列情形之一的，暂缓换发《医疗机构制剂许可证》或相应配制范围： （1）发现存在违法配制行为，尚未处理完结的； （2）正在进行制剂室设施改造，并提出延期换证申请的。2011年7月1日以后申请换证的，按新开办医疗机构制剂室或新增配制范围申请办理。 特此通知。 上海市食品药品监督管理局
二0一0年七月二日 |
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