【法规名称】
【颁布部门】 济南市食品药品监督管理局
【发文字号】 济食药监[2010]15号
【颁布时间】 2010-03-19
【实施时间】 2010-03-19
【效力属性】 有效
【法规编号】 490825 什么是编号？
【正 文】
第2页 济南市食品药品监督管理局关于2010年济南市医疗器械生产企业日常监督检查工作实施意见
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[接上页] （二）落实监管、抓好基础 要认真制定并落实全年日常监督检查计划，完善企业日常监督档案，充分发挥突击检查和跟踪检查的作用，对高风险、低信用等级生产企业切实加大检查力度、增加检查频次，及时发现、查找、解决监管对象存在的突出问题。监督检查过程中要着重跟踪上一年度检查时发现问题的整改情况，对整改情况进行落实和确认。 （三）加强培训、提高素质 强化监管人员法规和业务知识培训的针对性、实用性，有效解决检查准备工作不充分、检查程序不完善、检查中发现问题、分析问题能力欠缺等现象。督促企业认真学习领会《医疗器械生产质量管理规范（试行）》系列文件，进一步完善质量管理体系和设施条件。制定医疗器械生产企业质检人员管理考核办法，提高质检人员业务素质。 （四）真抓实干，务求实效 要本着标本兼治、重在治本的原则，在求深、求细、求实和保证检查质量上狠下功夫；要以对人民群众生命健康高度负责的态度，不折不扣地抓好各项工作的落实。不断加强制度化、规范化建设，将日常监督检查和信用评级工作真正引入长效规范的轨道。 附件： 重点监管医疗器械目录 一、一次性使用无菌医疗器械 1．一次性使用无菌注射器； 2．一次性使用输液器； 3．一次性使用输血器； 4．一次性使用滴定管式输液器； 5．一次性使用静脉输液针； 6．一次性使用无菌注射针； 7．一次性使用塑料血袋； 8．一次性使用采血器； 9．一次性使用麻醉穿刺包； 10．医用缝合针（线）。 二、骨科植入物医疗器械 1．外科植入物关节假体； 2．金属直型、异形接骨板； 3．金属接骨、矫形钉； 4．金属矫形用棒； 5．髓内针、骨针； 6．脊柱内固定器材。 三、植入性医疗器械 1．人工晶体； 2．人工心脏瓣膜； 3．心脏起搏器； 4．血管内支架、导管、导丝、球囊。 四、填充材料 1．乳房填充材料； 2．眼内填充材料； 3．骨科填充材料。 五、同种异体医疗器械 1．同种异体骨； 2．同种异体皮肤； 3．生物羊膜。 六、动物源医疗器械 1．人工生物心脏瓣膜； 2．生物蛋白海绵； 3．生物膜； 4．异种骨修复材料； 5．生物敷料； 6．组织工程全层皮肤； 7．生物粘合剂。 七、计划生育用医疗器械 1．宫内节育器； 2．橡胶避孕套。 八、体外循环及血液处理医疗器械 1．空心纤维透析器； 2．血液透析装置； 3．透析粉、透析液； 4．血浆分离杯、血浆管路。 九、手术防粘连类医疗器械 十、角膜塑形镜 十一、婴儿培养箱 十二、医用防护口罩、医用防护服 十三、医用高压氧舱 二○一○年三月十九日
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