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各市卫生局、厅直厅管医疗机构: 根据《卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知》(卫医政发〔2010〕32号)、《医疗机构血液透析室管理规范》(卫医政发〔2010〕35号)、《血液净化标准操作规程(2010版)》(卫医管发〔2010〕15号)、《卫生部关于加强血液透析质量安全监管工作的通知》(卫医管发〔2010〕18号)文件精神,我厅决定对医疗机构血液透析室实行执业登记管理。现就有关要求通知如下: 一、医疗机构设立血液透析室,必须具有卫生行政部门核准的肾病学专业诊疗科目,符合《医疗机构血液透析室基本标准(试行)》(以下简称《基本标准》),经市级以上卫生行政部门批准,并进行执业登记。 二、医疗机构设立血液透析室,应当按照隶属关系和属地管理的原则,向县级以上卫生行政部门提出申请,并提交以下材料: 1.医疗机构设置血液透析室申请书; 2.《医疗机构执业许可证》正本复印件及副本原件; 3.从事血液透析工作人员名册及相关资质情况; 4.血液透析室功能区建筑平面图; 5.血液透析室仪器设备清单; 6.血液透析室工作制度; 7.省级卫生行政部门规定的其他材料。 三、市级以上卫生行政部门接到申请后,对其提供的材料进行资料审查,并按照《基本标准》进行实地考察、核实,同时对有关执业人员进行血液透析设备使用、急慢性透析并发症处理、现场综合急救能力和医院感染控制等方面的现场考核。经审核合格批准设置血液透析室的医疗机构,应当按隶属管理原则向卫生行政部门提出申请,在《医疗机构执业许可证》副本“备注”栏下登记“血液透析室”及血液透析机数量,并录入“医疗机构管理信息系统”。 医疗机构血液透析室设置或血液透析机数量发生变化的,应及时到市级以上卫生行政部门按照有关规定进行变更。 四、按照隶属关系和属地管理的原则,在2010年6月15日前完成对辖区内医疗机构血液透析诊疗项目的全面检查、验收,日常监督管理信息按照规定统一录入医疗机构登记注册信息库。对检查验收工作情况以书面材料上报我厅。 五、已经设立血液透析室的医疗机构,经市级以上卫生行政部门审核合格的,应当按照本通知要求办理登记手续,继续执业;经审核不合格的,责令其暂停血液透析诊疗活动,限期整改;至2010年7月31日,仍达不到要求的,予以关闭。各市卫生局应将辖区内血液透析室执业登记情况于2010年8月15日前上报我厅备案。 六、医疗机构擅自设置血液透析室开展血液透析活动的,按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。 本通知自发布之日起施行。施行中的有关情况可向我厅医政处报告。 联 系 人:卫生厅医政处魏 来 联系电话:0351-3580405 电子邮箱: future8696@163.com 附件:医疗机构设置血液透析室申请书(略) 二〇一〇年四月二十九日
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