【法规名称】
【颁布部门】 江苏省食品药品监督管理局
【发文字号】 苏食药监通[2010]102号
【颁布时间】 2010-04-28
【实施时间】 2010-04-28
【效力属性】 有效
【法规编号】 493986 什么是编号？
【正 文】
第4页 江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)的通知
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[接上页] 9.6 冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。 9.7 对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程序和规定处理。 10、冷藏药品的贮藏 10.1 冷库的选址、设计、建造、改造和维护必须符合药品贮藏的要求。冷库通常设在室内。设在室外时则需考虑外部环境（高温或低温）对库温的影响。 10.2 冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。 10.3 库区地面平整，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区周围无积水和杂草，无污染源。库区附近有符合规定要求的消防、安全设施。符合安全用电的照明设备，有防虫、防鼠、防鸟等设备。 10.4 设置2个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。设置1个独立冷库的单位，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。 10.5 冷库应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警系统应配套ups不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。 10.6 冷藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。应按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。 10.7 冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。 10.8 冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。 10.9 冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。 10.10 自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。 10.11 冷库温度的设定应符合所储存药品说明书标识的贮藏要求。制冷设备的启停温度和化霜温度等应经验证。 10.12 冷库报警系统设计应性能可靠，符合温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。应定期对报警系统进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。 10.13 冷库除配套温度自动记录系统外，还应安排专人管理、定时巡视。 10.14 应按规定对自动温度记录设备，温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。 10.15 冷链设备应有专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。 10.16 冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。 11、人员及培训 11.1 冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。 11.2 冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。 11.3 冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。 11.4 应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。 11.5 应建立对供应商、分销商、运输承运商、使用单位等的培训制度。 11.6 参与冷链验证的人员应经过有关验证培训。 12、冷链系统的质量管理 12.1 应建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度。 12.2 应定期对冷藏药品的储运条件进行分析，对于不良趋势及时预警。 12.3 对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。 12.4 对冷库、冷藏药品包装系统、运输系统中的任何变化都应纳入变更控制体系进行跟踪和管理。一般应提前进行评估，并得到质量管理部门的批准方能执行。 12.5 应建立应急预案，确保按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。 12.6 应建立冷链系统的测试方式，根据测试清单，定期检查报警系统、安全系统等的运行状况。 12.7 应定期进行自检并出具自检报告，自检报告中应包括自检过程中的所有发现问题、建议的纠正措施、对偶发事件的有效跟踪方案等。 |
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