【法规名称】
【颁布部门】 湖南省食品药品监督管理局
【发文字号】 湘食药监发[2010]7号
【颁布时间】 2010-04-28
【实施时间】 2010-04-28
【效力属性】 有效
【法规编号】 494135 什么是编号？
【正 文】
第2页 湖南省基本药物监督管理办法
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[接上页] 第十三条 基本药物配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。基本药物配送企业对农村、偏远地区的药品配送，应当根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。 基本药物配送企业购销基本药物应当签订购销合同并明确质量责任，对质量责任的约定应当符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。 基本药物配送企业购销基本药物，应当索要和开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》（简称税票）。所销售药品应附销售出库单，税票与销售出库单的相关内容对应，金额相符；所购进药品票货内容不相符的，不得验收入库。 省食品药品监督管理部门不定期组织对全省基本药物配送企业进行监督抽查。 第十四条 基本药物使用单位和零售药店应按国家有关规定配备、销售、使用基本药物，应遵照《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定，加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，查验、留存、制作相关文件、票据和记录。购销基本药物的文件、票据和记录的保存时间不得少于3年，药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。 第十五条 基本药物使用单位和零售药店拆零销售基本药物，应严格遵守《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定，做好拆零记录，并将原包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。 零售药店应当按规定配备药学技术人员对购药者进行用药指导。 第十六条 市州、县市区食品药品监督管理部门可采用日常监督检查、跟踪检查、专项检查等形式，确保每年对辖区内的乡镇卫生院、社区医疗卫生机构至少组织2次检查，对其他基本药物使用单位和零售药店至少组织1次检查。 第十七条 各级食品药品监督管理部门要加大对非药品冒充基本药物销售违法行为的查处力度，非药品使用与基本药物相同或相近的名称进行销售的，按照违反《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定，依据该条例严厉查处。 第四章 抽验和电子监管 第十八条 省食品药品监督管理部门负责制定全省基本药物监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调本省基本药物的监督抽验，确保本省基本药物生产企业生产的基本药物品种全覆盖抽验。 市州、县市区食品药品监督管理部门应根据省食品药品监督管理部门下达的计划，结合本地实际制定本辖区基本药物监督抽验实施方案，加强对本辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。 各级食品药品监督管理部门应加强沟通协调，提高监督抽验工作效能，减少重复抽验。对基本药物的抽验结果，应通过包括《药品质量公报》在内的多种形式定期予以公布。 第十九条 基本药物生产、经营企业应当按照各级食品药品监督管理部门的部署，建立电子信息平台，及时、主动、完整地录入基本药物品种进、销、存的相关数据；各级食品药品监督管理部门应采取措施，督促基本药物生产、经营企业将基本药物品种逐步纳入政府电子监管系统。 第五章 预警机制、诚信体系和信息公开 第二十条 基本药物生产、配送企业以及使用单位、零售药店应当建立健全药品不良反应监测、报告和应急制度，确定专门机构或专门人员负责本单位药品不良反应报告的收集和上报工作，主动收集、及时上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，按规定停止销售使用、主动召回。 各级食品药品监督管理部门要健全、完善药品不良反应监测工作机制，指导和督促辖区内有关单位做好药品不良反应报告与监测工作；完善药品安全预警和应急处置机制，及时对基本药物不良反应的病例报告进行分析评价，提高预警能力。 第二十一条 基本药物生产经营企业应建立健全规章制度、加强内部管理，依法生产，诚信经营。 各级食品药品监督管理部门应加快药品生产经营企业诚信体系建设，将涉及基本药物生产经营的诚信情况列为诚信评价的主要内容，对质量信用等级a级以上的企业，在药品招标采购中予以优先推荐。 第二十二条 省食品药品监督管理部门应及时将本辖区基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录在省政府网站上公布。 市州、县市区食品药品监督管理部门每半年将涉及基本药物的案件查处情况逐级上报省食品药品监督管理部门；省食品药品监督管理部门应将有关情况通报省基本药物招标采购机构。企业因严重违反药品管理的法律、法规、规定给予停产停业整顿、吊销许可证或药品批准证明文件、收回认证证书等的行政处罚、行政处理的，应即时通报基本药物招标采购机构，建议撤销其投标资格。对医疗机构使用基本药物违法行为的查处，各级食品药品监督管理部门还应及时通报同级卫生行政部门。 第六章 附则 第二十三条 本办法自发布之日起实施。 |
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