　　各有关药品生产企业：
　　为不断促进全市药品生产企业完善和强化质量管理体系建设，进一步明确企业内部质量管理工作的责任和义务，有效落实各级质量工作岗位的职责，不断提高药品安全保证水平，保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理局《关于印发2010年药品生产和经营监管工作计划的通知》（国食药监安〔2010〕101号）及我局《关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（沪食药监药安〔2009〕495号）的要求，结合本市工作实际，在2009年推进高风险药品生产企业实施质量受权人制度的基础上，2010年我局将在全部其他药品生产企业中实施药品质量受权人制度。现将有关工作安排通知如下：
　　
　　一、组织筹备（即日起至2010年4月30日）：
　　各有关药品生产企业应当深入解读《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）、《关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（沪食药监药安〔2009〕495号，可登陆xuke.shfda.gov.cn在我局行政许可申请信息平台“最新通知公告”栏目中下载）等文件的内容，准确理解药品质量受权人制度的内涵，全面掌握制度实施要点，积极调整质量管理体系，进一步完善职责明确、层次分明的质量管理架构。
　　
　　二、专题培训（2010年5月1日至6月30日）：
　　我局将会同有关协会于5月中旬组织相关药品生产企业法定代表人、负责人的专题培训。培训结束后，各药品生产企业应于2010年5月31日前填妥《上海市药品生产企业拟授权药品质量受权人报告表》（见附件），并将电子版本发送至ypaj@smda.gov.cn。对各药品生产企业拟授权药品质量受权人的专题培训及考核将于6月份进行。（具体培训安排另行通知）
　　
　　三、材料报送：
　　各药品生产企业应在拟授权药品质量受权人参加培训并通过考核后，按照《上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定》（沪食药监药安〔2009〕495号文附件）的要求，于2010年7月15日前向我局提交药品质量受权人报告材料。药品质量受权人自《上海市药品生产企业药品质量受权人授权书》签署之日起即开始履行职责。
　　
　　四、质量受权人公告：
　　2010年9月1日前，我局将在上海市食品药品监督管理局政务网（www.shfda.gov.cn）“监管信息公告发布”栏目发布“药品质量受权人公告”，对符合任职条件的人员进行公告。
　　
　　五、实施督查：
　　我局将结合日常监管工作及实施新版gmp工作的要求，对各企业药品质量受权人制度执行情况进行督查。
　　各有关药品生产企业应当根据《关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（沪食药监药安〔2009〕495号）的要求，高度重视，有序实施，从夯实企业发展基础、承担企业社会责任的高度，深刻理解和把握药品质量受权人制度的内涵，依据自身生产质量管理工作实际，按照通知要求的时间节点，切实有序地做好各项实施工作，完善质量管理体系，提高质量管理水平。对于被授权的药品质量受权人，各药品生产企业应当通过责、权、利的合理划分和管理，为其履行职责提供必要条件，确保其在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
　　被授权的药品质量受权人应牢固树立药品质量意识、责任意识和高尚的职业道德观念，认真履职，务求实效。以实事求是、坚持原则的态度，把公众利益放在首位，紧密围绕企业生产全过程的质量管理工作，全力保障本企业生产药品的安全和质量。
　　
　　

上海市食品药品监督管理局
　　二0一0年四月十六日
　　

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