第2页 国家食品药品监督管理局办公室关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知
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（二）人员
（三）原料
（四）生产过程
（五）成品储存
（六）品质管理
（七）委托生产
七、主要检查方式 （一）语言交流 1. 积极与企业领导层沟通，通过了解企业发展历史、质量体系近期运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中质量管理工作是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。 2. 可与企业部门领导以及质量管理和质量控制等特殊岗位人员采取面对面交流的方式，判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责。对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的，应当视企业整体情况提出人员调配建议。 3. 对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。 （二）文件检查 1. 检查文件中涵盖的质量体系过程，判断质量体系的全过程是否都已被识别。 2. 检查对识别出的过程是否都已形成控制文件，判断文件内容是否覆盖了全过程。 3. 检查文件规定的内容，判断是否与现场观察的实际情况相一致。 4. 检查文件间的关联性，判断文件要求是否能够满足企业和产品的特点，是否恰当。 5. 检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的质量追溯。 （三）现场观察 1. 根据工艺的不同，生产现场包括前处理、制粒、填充、压片、包装现场；原辅料、半成品、成品检验现场；原料库、中转库、成品库等。 2. 根据生产流程，查看生产现场布局是否合理，有无反复交叉、往复的情况。生产场地的整体规划与生产情况（生产量和销售量）是否匹配。 3. 正常生产车间是否整洁，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。现场有无刻意遮挡、破乱不堪的角落。生产废料、办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响。 3. 观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际销售情况是否匹配。在生产现场，可以适时地询问员工操作要求，判断是否与文件规定一致。 4. 考察企业负责质量管理的人员，是否可以独立完成质量管理工作。 八、处理措施 （一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。 （二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《现场检查笔录》。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性（符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录）。 （三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达《现场监督检查意见书》，根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。 （四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。 （五）若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门。 （六）要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。 （七）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。 附件2 ： 保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得许可证的保健食品经营企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。 二、检查依据 本指南依据现行的保健食品相关法律、法规及规章编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。 （一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例； （二）《保健食品管理办法》； （三）《保健食品注册管理办法（试行）》； （四）《保健食品标识规定》； （五）其他相关法律法规文件。 三、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。 （二）检查人员应当符合以下要求： 1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是； 2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规； |
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